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La figura della QP: un ponte tra produzione, distribuzione, innovazione ed Autorità

La figura della QP: un ponte tra produzione, distribuzione, innovazione ed Autorità

Comparso per la prima volta nel 1975, il concetto di Persona Qualificata (QP, Qualified Person) in ambito farmaceutico è un requisito regolatorio unico e applicabile esclusivamente all’interno dell’unione europea ed in alcuni stati membri dell’EEA (Area Economica Europea).

Che si tratti di produrre od importare farmaci ad uso umano, veterinari, medicinali di terapie avanzate o usati durante trial clinici, ogni MAH (Marketing Authorization Holder) cioè ogni azienda che detiene l’autorizzazione di immissione in commercio (AIC) deve nominare una o più persone che abbiano la capacità di agire come Persona Qualificata. Le condizioni particolari per definire le qualifiche ed il repertorio di esperienze pratiche per candidarsi come QP sono specificate nelle Direttive Europee. La responsabilità primaria di una QP è quella di certificare lotti di Farmaci ad uso clinico prima di essere utilizzati in un trial clinico e certificare lotti di medicinali già brevettati (ad uso umano, veterinari, ATMPs) prima del rilascio sul mercato.

La persona qualificata deve assicurare che tutti gli obblighi legali siano soddisfatti in maniera esaustiva prima che ogni lotto di medicinale venga certificato e rilasciato.

Per garantire ciò la QP deve avere una conoscenza vasta di tutte le regolamentazioni europee e nazionali in merito alla produzione, stoccaggio e distribuzione dei farmaci coinvolti. Sia farmaci brevettati che farmaci per trial clinici. Il codice di condotta della Persona Qualificata viene sancito dagli articoli 52 della direttiva europea 2001/83/EC e 56 della direttiva europea 2001/82/EC. I doveri e le responsabilità della QP invece, vengono determinati negli articoli 51 della direttiva 2001/83/EC e 55 della direttiva 2011/82/EC. Essendo la QP fondamentale per il rilascio e la garanzia dei lotti di medicinali, l’etica in cui deve lavorare tale figura professionale deve essere il più possibile esemplare. Le Persone Qualificate di fatti devono mantenere degli standard esemplari di integrità, competenza, onestà, giustizia e rispetto in tutti gli aspetti del loro lavoro.

Qualità, Sicurezza ed Efficacia devono essere i punti cardini che guidano la QP al corretto rilascio.

la QP non deve essere influenzata nel suo lavoro da conflitti di interessi e deve avere la tempra di prendere e portare avanti decisioni difficili. Deve essere un catalizzatore per tutta l’organizzazione al fine di promuovere una cultura basata su decisioni saggiamente ponderate e sulla qualità. Le QP hanno l’obbligo di rilasciare i lotti in conformità con quanto predisposto dalle Autorità locali. Devono essere allineate con i principi più attuali della qualità farmaceutica e delle buone norme di produzione per medicinali.

Il mantenere uno sviluppo panoramico continuo costituisce un obbligo etico particolarmente importante per le QP. Di fatti, dovranno essere sempre stimolate e pronte ad aggiornarsi in campo tecnico e scientifico. Il fine è quello di poter monitorare e migliorare costantemente la produzione farmaceutica. Questo obiettivo potrà essere garantito solo attraverso un Continuo Programma Professionale di Sviluppo (CBD – Continuing Professional Development). Il programma è atto all’ampliamento delle proprie abilità in campo tecnico, professionale e scientifico.

Lo sviluppo professionale sta diventando sempre più un punto cruciale per poter svolgere in maniera adeguata il ruolo di QP.

La continua introduzione di nuove soluzioni tecnologiche avanzate in campo produttivo (come, ad esempio, PAT e Continuous Manufacturing) rende essenziale la continua formazione ed informazione della QP al fine di poter aggiornare la propria conoscenza in base ai nuovi requisiti da considerare. La presenza di un sistema di qualità farmaceutico è il requisito base per poter produrre e controllare i prodotti medicinali. Così come il Capitolo 1 delle EU GMP Part I getta le basi per un solido sistema qualità farmaceutico. Esso insieme ad altri paragrafi dei capitoli 2 e 4 evidenziano gli specifici requisiti che coinvolgono le QP nella gestione appropriata di un sistema qualità.

I citati capitoli di fatti spiegano il coinvolgimento delle QP soprattutto in quelle attività legate al monitoraggio continuo del sistema (revisione KPI, ecc) e all’importanza della gestione del personale. Questi, dovranno essere altamente formati in maniera continua. Ci dovrà altresì essere una comprovata indipendenza tra l’unità produttiva e le unità rappresentative della qualità (Quality Control, Quality Assurance e Quality Unit).

La certificazione ed il rilascio finale del lotto rimangono le attività fondamentali della QP e i principali riferimenti in relazione si possono trovare nell’Annex 16 delle EU GMP.

In tale annex sono di fatti riportate le responsabilità e i doveri della QP in merito a tale compito. Tra i vari compiti evidenziati nel documento, oltre al comprovare il continuo training e le dovute basi GMP per poter gestire il rilascio del lotto, viene espressamente indicata la possibilità di avere più di una QP in campo in base alla grandezza della compagnia. Tale possibilità implica la presenza di procedure scritte che definiscano come le responsabilità siano assegnate e come siano gestite in base alle differenti situazioni.

La verifica della supply chain, la QP declaration per la certificazione in GMP degli API. Ancora le condizioni di stoccaggio e l’applicazione di risk management ove possibile, sono compiti ampiamente descritti e la figura della QP nel supervisionare tali aspetti è cruciale. Inoltre, è chiaramente specificato, nel caso di appalto ad una terza parte per alcune o tutte le operazioni legate alla produzione, la responsabilità ricade sulla QP.

La diretta conseguenza è proprio quella di affidarsi esclusivamente a terze parti altamente qualificate. Nonostante la QP non abbia responsabilità direttamente legate alle attività di distribuzione, deve ad ogni modo stabilire e mantenere un rapporto stretto con la Persona Responsabile (Responsible Person- RP) della distribuzione dei prodotti rilasciati. In merito a ciò la QP deve essere coinvolta nella valutazione qualitativa sui magazzini di deposito. (magazzini usati come punto iniziale per la distribuzione dopo il rilascio di un lotto). La QP dovrà utilizzare non solo le proprie conoscenze in materia di GMP per la propria valutazione. Dovrà conoscere anche i requisiti GDP richiesti per ogni specifico stoccaggio. L’interazione con la RP dovrà essere focalizzata sul trasferire tutte le informazioni inerenti possibili.

In particolar modo la QP dovrà assicurare che ci siano in vigore SOP per lo scarico dei prodotti dai trasportatori e SOP per controllare, monitorare e registrare i parametri di temperatura del magazzino.

La Persona qualificata è considerata il rappresentante incaricato della Autorità Sanitaria. Proprio per questo motivo dovrà occuparsi di stabilire un contatto trasparente ed efficace con l’Autorità. Dovrà collaborare con essa al fine di poter distribuire in tempo i farmaci che siano sicuri, di qualità ed efficaci.

Deve essere stabilito un corridoio di collaborazione in maniera preventiva. Dovranno altresì essere intraprese tutte le azioni necessarie affinché solo i prodotti ritenuti sicuri e di qualità raggiungano i pazienti. La QP per garantire tale comunicazione dovrà contribuire collaborando nella risposta delle deficiency letters ricevute dall’autorità. Dovrà facilitare le ispezioni e supportare le necessarie azioni preventive e correttive. La QP riveste il ruolo di garante in azienda. Proprio per questo motivo, la sua formazione, così come il suo coinvolgimento “capillare” nelle attività aziendali, devono essere trasversali ed in continua evoluzione. Questa è la formula adatta per permettere il dialogo tra realtà distanti e per rilasciare sul mercato prodotti di qualità, sicuri ed efficaci.

Alessandro Consorti | Senior Consultant

 

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