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Le normative Good Laboratory Practice (GLP) sono diventate parte del panorama normativo a partire dagli anni ’70, pubblicate da parte di FDA in risposta alle mancanze e negligenze operative nell’ambito dei laboratori di ricerca e sviluppo (R&S) di aziende farmaceutiche e CMO da loro utilizzate. Nel 1981 l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha pubblicato la propria versione delle GLP. Ancora ad oggi gli stati membri dell’OCSE (30 paesi) ed altri stati che vi hanno aderito sono vincolati a tali norme.
L’intento delle GLP è di regolare le pratiche degli scienziati e operatori che lavorano ai test dei farmaci, siano essi di natura chimica o biochimica, con lo scopo ultimo di assicurare la sicurezza e l’efficacia sugli utilizzatori che assumono i medicinali e sui pazienti reclutati negli studi clinici. Il risultato, qualora le linee guida siano rispettate, è la produzione di validi dati sperimentali che vengono poi comunicati alle autorità regolatorie, escludendo quindi le pratiche di manipolazioni di dati di sicurezza utilizzate come mezzo per garantire che i farmaci passino gli studi clinici o che i lotti non validi siano rilasciati sul mercato.
I regolamenti GLP stabiliscono le regole per le buone pratiche di laboratorio e aiutano i ricercatori a presentare il loro lavoro nel rispetto dei propri piani prestabiliti e procedure standardizzate. Tuttavia, non riguardano il contenuto tecnico dei programmi di ricerca, né mirano a valutarne il valore scientifico.
Tutte le versioni delle GLP sottolineano l’importanza di 4 punti fondamentali, qui di seguito riassunti:
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Gestione delle risorse
In modo simile alle GMP si richiede che la struttura e l’equipaggiamento delle organizzazioni e del personale di R&S deve essere chiaramente definito (organizzazione, personale e macchinari\equipment). Le GLP sottolineano che dovrebbe esserci personale, strutture e attrezzatura sufficienti per eseguire le attività richieste e le responsabilità devono essere ben definite in specifiche procedure. Qualifiche e formazione del personale devono essere ben documentate. Tutte le apparecchiature devono essere in buono stato di funzionamento: per garantire ciò, devono essere adottati rigorosi piano di qualifiche, calibrazione e manutenzione.
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Protocolli e procedure operative standard
La pratica di laboratorio deve sempre seguire ciò che è riportato all’interno del protocollo di studio o delle procedure standard in uso. Ogni deviazione dalle condizioni base deve essere regolarmente documentata, anch’essa seguendo la procedura. Questo fa si che le condizioni sperimentali siano consistenti e ripetibili anche in altri laboratori (principio centrale del metodo scientifico).
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Dati e risultati
Tutti gli esperimenti generano dati grezzi che devono essere conservati e richiamabili in qualsiasi momento. I dati grezzi devono riflettere la procedura e le condizioni dell’esperimento che li ha originati. Questi costituiscono le basi per l’interpretazione, l’elaborazione e l’ottenimento dei risultati della ricerca\esperimento, pubblicate e firmate in rapporti ufficiali. I rapporti vengono poi forniti alle autorità competenti come parte della registrazione per l’immissione in commercio, fanno parte dei documenti di rilascio dei lotti e devono essere conservati e prontamente mostrati in caso di ispezione.
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Assicurazione Qualità (QA)
L’unità di assicurazione qualità (QAU, come definito nelle GLP), è un team di persone incaricato di assicurare la gestione della conformità GLP delle attività di laboratorio. Il QA deve essere un’unità indipendente dal laboratorio (CQ o R&S) e non si deve occupare degli aspetti operativi dello studio. Il QA funge da testimone dell’intero processo sperimentale, approva procedure, rapporti, qualifiche e deviazioni.
Andrea Pedna | Senior Consultant
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