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La gestione degli standard nel Controllo Qualità farmaceutico

Una corretta e e puntuale gestione  degli standard come sostanze chimiche, reagenti e campioni sono attività fondamentali per qualsiasi laboratorio di Controllo Qualità del settore farmaceutico.

Il punto di partenza per la qualità del dato analitico è costituito dallo standard di riferimento. L’uso e la corretta conservazione degli standard di riferimento si riflettono direttamente sulla qualità dei dati ottenuti dalle analisi, necessaria per ottenere la conformità dei prodotti alle specifiche prefissate.

Le linee guida di riferimento per il laboratorio sono sempre le Good Laboratory Practices (GLPs), emanate in diverse forme da EMA, FDA e WHO.

“Una sostanza chimica di riferimento primaria è ampiamente riconosciuta per avere le qualità appropriate in un contesto specifico e il suo contenuto dichiarato, quando usato come standard di analisi, è accettato senza richiedere il confronto con un’altra sostanza chimica.” WHO-TR 943 – Annex 3

Possono talvolta essere inclusi nella definizione anche dati e misurazioni (es. spettri, cromatogrammi) forniti da enti internazionali riconosciuti (USP, BP, Ph. Eur, FU, JP, NIST, NIH, WHO).

Gli impieghi degli standard primari in laboratorio sono principalmente i seguenti:

  • preparazione di standard secondari
  • test di purezza
  • test di dosaggio
  • calibrazioni di strumenti

Ricevimento del campione

Deve esistere una procedura formale per la ricezione, la conservazione e il controllo periodico. Le responsabilità di ricezione e gestione dello standard devono essere precisamente assegnate al personale di laboratorio.

La persona responsabile deve sapere in anticipo quando uno standard arriverà, in modo da poter garantire le condizioni di conservazione adeguate e i requisiti di movimentazione necessari. È molto importante che il composto sia registrato nell’apposito registro il prima possibile per dimostrare che non è stato tenuto in condizioni che potrebbero comprometterne l’attività chimica. Tutte le carenze e i problemi relativi alla ricezione devono essere annotati.

Inoltre, è importante che l’integrità del prodotto sia stata rispettata durante il trasporto (condizioni di trasporto, imballaggio). Ciò è particolarmente vero quando il materiale è imballato in contenitori fragili, come bottiglie di vetro, o quando deve essere trasportato in stato congelato o raffreddato su lunghe distanze.

Al recepimento un tecnico o il responsabile del magazzino deve controllare che sia sempre accompagnato da: Certficate of Analysis (CoA), etichetta, scheda di sicurezza.

Un modulo di consegna dovrebbe idealmente contenere le seguenti informazioni: nome del produttore, data di spedizione, numero di contenitori o articoli, tipo di contenuto e quantità, identità dell’articolo, numeri di lotto, identità della persona responsabile della spedizione, nome del trasportatore e tipo di imballaggio.

Etichettatura

Lo standard deve essere chiaramente etichettato con informazioni sufficienti per l’identificazione e alcune informazioni sintetiche per la conservazione.

Idealmente l’etichetta dovrebbe contenere le seguenti informazioni: nome del materiale, numero di lotto o lotto e numero di controllo, data di preparazione, shelf life (data di scadenza), dosaggio (potency), condizioni di conservazione, peso totale, peso lordo iniziale.

Uso

L’uso dello standard dovrebbe essere registrato su un modulo apposito o all’interno dell’analisi del campione. Il tipo di informazioni registrate includono (dove applicabile): data di utilizzo, numero di analisi, calibrazione strumento, peso lordo prima dell’uso, peso lordo dopo l’uso (peso del materiale utilizzato), eventuali incongruenze.

Ciò fornisce una traccia completa degli articoli e delle quantità utilizzati. E’ quindi utile per monitorare l’uso effettivo rispetto all’uso previsto, e per monitorare le perdite e lo stock ed effettuare ordini di materiale aggiuntivo.

Tutte gli strumenti, anche se non qualificati formalmente, devono essere calibrati e mantenuti in modo da garantire prestazioni accurate mediante l’uso degli standard. Ad esempio, nel caso di una bilancia, gli standard sono pesi certificati entro limiti specifici da un’autorità nazionale o internazionale. Spesso questi standard primari vengono utilizzati solo per qualificare gli “standard secondari”, che vengono quindi utilizzati su base regolare. Si consiglia di mantenere sempre un collegamento tra lo standard secondario preparato in laboratorio e lo standard primario certificato di riferimento.

Un altro impiego è costituito dai composti chimici e soluzioni standard utilizzati per testare e calibrare le apparecchiature, come i pHmetri, per garantire prestazioni accurate. Gli standard in questo caso sono campioni di concentrazione nota utilizzati per garantire che le apparecchiature analitiche funzionino come previsto e forniscano una base per il calcolo del risultato finale.

Stoccaggio

I principi GLP richiedono che siano predisposte le condizioni adeguate per lo stoccaggio di tutti i reagenti e composti chimici, compresi gli standard primari. Pertanto, le condizioni di conservazione devono essere strettamente controllate, in particolare per quanto riguarda l’accesso, l’ambiente e fattori esterni (come batteri, polvere, acqua, ecc). Aree separate dovrebbero essere disponibili per lo stoccaggio a diverse temperature, organizzate in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra composti e contenitori. Ove possibile, gli standard sono alloggiati in contenitori speciali per evitare rotture o fuoriuscite.

Andrea Pedna | Senior Consultant

 

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