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Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA hanno stabilito i principali limiti da imporre per avere un controllo adeguato di tali impurezze. […]

Uno dei requisiti essenziali all’interno di un’azienda farmaceutica è la Gestione dei training in ambito GMP. Secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), fondamenta legali su cui basa ogni azienda farmaceutica, tutto il personale deve ricevere una formazione – sia iniziale, sia continuativa – su tali linee guida, in quanto stabiliscono i requisiti di base necessari […]

L’ascesa di Brian Johnson a primo ministro inglese con la vittoria del partito conservatore ha aperto le porte all’uscita del Regno Unito dall’UE senza accordo (Hard Brexit). La recente approvazione a larga maggioranza del testo modificato del “Withdrawal Bill” (20 dicembre 2019) sancisce definitivamente la situazione. Adesso devono essere portate avanti in fretta le trattative […]

Al fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i seguenti due regolamenti: Il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) il quale sostituisce come unico atto legislativo la Direttiva UE sui […]

Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci […]

    ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi […]

ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019) e delle successive “Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in […]

A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione europea: un identificatore univoco (un codice a barre bidimensionale) che può essere incluso in un […]

L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro medicinali per uso umano contenenti API sintetizzate chimicamente sul potenziale rischio di contenere quantità tossiche […]

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