Analisi del rischio da Nitrosammine. Cosa possiamo fare per Voi.

rischi da nitrosammine

ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi!

Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019) e delle successive “Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio” (EMA/189634/2019) e infine le Domande e risposte su “Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio” (EMA/428592/2019) è ormai chiaro che QP e aziende MAH devono intraprendere gli step necessari alla normalizzazione della propria posizione.

Sembra che si stia dipingendo un quadro regolatorio e normativo simile a quanto visto negli scorsi anni per quanto riguarda la contaminazione da metalli pesanti con l’introduzione della linea guida ICH Q3D, con tutte le conseguenze che ha generato nelle aziende, coinvolgendo le azienda sia sul piano dell’analisi del rischio, della produzione, delle analisi nonché negli aspetti regolatori.

Di seguito i principali step che le aziende si troveranno ad affrontare:

  • – Valutare la possibilità della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi;
  • – Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali è più probabile il rischio di contenere nitrosammine;
  • – Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP;
  • – Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio;
  • – Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina;
  • – Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine;
  • – Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per gestire il rischio derivante dalla presenza di nitrosammine;
  • – Completare tutti gli step in 3 anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato, priorità che deve essere stabilita dal titolare di AIC.

Mettiamo a disposizione la nostra esperienza e professionalità  per supportarvi nel cambiamento. Chiedici un appuntamento per conoscere senza impegno le nostre soluzioni.

 

AMBITI DI INTERVENTO

Regulatory Affairs:

  • Verifica dei dossier dei prodotti ad alto rischio;
  • Impatti regolatori delle indagini tossicologiche sulle nitrosammine;
  • Supporto per la comunicazione immediata dei risultati di analisi;
  • Supporto per il rispetto della tempistica dei 6 mesi;
  • Modifiche dei certificati;
  • Supporto per la stesura dei razionali per i prodotti non considerati critici;
  • Modifiche del modulo 3;
  • Immediata comunicazione agli enti regolatori;
  • Analisi dei dossier già comunicati.

Produzione, Qualità e rapporti con i fornitori:

  • Analisi del singolo processo di produzione e del ciclo di produzione;
  • Verifica dei processi di produzione e dei reattivi dal drug substance al drug product;
  • Verifica delle cleaning validation;
  • Assessment sui flussi di processo;
  • Verifica dei product life cycle;
  • Sviluppo di nuove strategie di processo;
  • Validazione delle nuove fasi di processo;
  • Analisi di rischio sui prodotti con maggiore probabilità di contenuto elevato di nitrosammine;
  • Risk analysis materiali di confezionamento;
  • Individuazione dei punti deboli mediante FMEA;
  • Analisi delle materie prime e materiali di confezionamento;
  • Verifica dei fornitori di materie prime e principi attivi e materiali di confezionamento;
  • Verifica dei technical agreement e dei certificati di analisi esterni;
  • Supporto di gruppo di lavoro e comunicazione tra produttore di api/fornitore e azienda farmaceutica;
  • Verifica delle analisi da fornitore esterno;
  • Supporto per audit straordinari;
  • Azioni correttive su processo, analisi o fornitori.

Controllo Qualità e Validazione

  • Assessment generale sui prodotti per stilare la priorità di rischio rispetto ai processi con possibile presenza di nitrosammine;
  • Analisi dei prodotti mediante screening delle informazioni tossicologiche già comunicate;
  • Trovare il pool di prodotti da analizzare ad alto rischio entro sei mesi;
  • Individuare il razionale per cui gli altri prodotti sono ritenuti non prioritari;
  • Impurezze e analisi;
  • Individuazione dei prodotti che hanno più probabilità di contenere nitrosammine;
  • Profilo tossicologico delle sostanze chimiche presenti nei farmaci e analisi cancerogene;
  • HPLC e analisi impurezze;
  • Introduzione dopo analisi preliminare di analisi sulle impurezze delle nitrosammine;
  • Adeguamento e sviluppo metodi per richiesta regolatoria;
  • Verifica materiali ritenuti a rischio in ingresso;
  • Risk assessment sulle analisi di controllo;
  • Sviluppo di nuovi metodi di analisi per la ricerca delle nitrosammine (hplc/gc);
  • Validazione dei metodi analitici e del loq e lod;
  • Verifica dei processi di cross-contaminazione;
  • Analisi leachables e extractables per nitrosammine;
  • Validazione di eventuali nuovi processi o strumenti.

Per maggiori informazioni o per chiedere una consulenza compila il nostro Form: www.m-squared.it/contacts/