In evidenza

La tecnologia blockchain sta velocemente diventando importante nel settore farmaceutico e sanitario, guadagnando sempre più spazio e attenzione. La tecnologia sembra essere adattabile per applicazioni che coinvolgono track-and-trace, provenienza del prodotto e governance della catena di approvvigionamento. L’industria farmaceutica sta attualmente esplorando attivamente le possibilità offerte dalla blockchain per diverse applicazioni. Molte di queste hanno […]

  Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza. Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci. Dopo il caso della Ranitidina le sostanze sotto controllo sono le nitrosammine. Queste sostanze sono […]

20 Settembre 2019. AIFA blocca e ritira dal mercato i lotti di farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd, localizzata in India. Possibile  la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina o Ndma. Nello specifico si tratta di 195 lotti di farmaci: 17 di Zantac, 32 di Ranitidina Hex e 77 […]

Credo sostanzialmente che i corsi, i seminari, le lezioni, così come sono impartite non servano più a nulla, o comunque a poco.

Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?

Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità dei dispositivi medici.

La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal 2007