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L’ascesa di Brian Johnson a primo ministro inglese con la vittoria del partito conservatore ha aperto le porte all’uscita del Regno Unito dall’UE senza accordo (Hard Brexit). La recente approvazione a larga maggioranza del testo modificato del “Withdrawal Bill” (20 dicembre 2019) sancisce definitivamente la situazione. Adesso devono essere portate avanti in fretta le trattative […]

Al fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i seguenti due regolamenti: Il nuovo Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) il quale sostituisce come unico atto legislativo la Direttiva UE sui […]

Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci […]

    ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi […]

A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione europea: un identificatore univoco (un codice a barre bidimensionale) che può essere incluso in un […]

L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro medicinali per uso umano contenenti API sintetizzate chimicamente sul potenziale rischio di contenere quantità tossiche […]

È  Black Friday anche in m-Squared! Da Venerdì 29 Novembre a Venerdì 6 Dicembre puoi iscriverti ad uno dei seguenti corsi con uno sconto del 50% sulla quota di iscrizione. L’offerta è valida se effettui iscrizione e bonifico entro venerdì 6 Dicembre, indicando il codice “BFM-S”. Milano, 23 Gennaio 2020, Team Management: Negoziare e Comunicare Milano, […]

Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo farmaceutico. La naturale conseguenza è che lo scenario regolatorio si modifica in modo molto rapido. Lo dimostra il recente articolo sugli stimoli (“stimuli article”, fonte: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamines-in-elastomers) pubblicato sul Pharmacopeial Forum […]

Nel giugno 2018 le autorità dell’UE sono venute a conoscenza della presenza di una nitrosammina, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo (API) Valsartan di un produttore. Successivamente è stata rilevata un’altra nitrosammina, la N-nitrosodietilammina (NDEA) anche in altri sartani di altri produttori di API. NDMA e NDEA sono classificati come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. […]

26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente nell’UE. Si […]