FDA

CLEANING VALIDATION E FDA  Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad esempio, se il processo di cleaning è il medesimo per i diversi lotti dello stesso prodotto e se viene […]

Una corretta e e puntuale gestione  degli standard come sostanze chimiche, reagenti e campioni sono attività fondamentali per qualsiasi laboratorio di Controllo Qualità del settore farmaceutico. Il punto di partenza per la qualità del dato analitico è costituito dallo standard di riferimento. L’uso e la corretta conservazione degli standard di riferimento si riflettono direttamente sulla […]

Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione delle informazioni tra SU (Sending Unit) e RU (Receiving Unit) e un robusto planning e […]

Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA hanno stabilito i principali limiti da imporre per avere un controllo adeguato di tali impurezze. […]