Nonostante siano state pubblicate da più di 25 anni, le linee guida per la cleaning validation continuano a generare confusione all’interno delle industrie. Non c’è dubbio che la convalida della pulizia sia de facto un punto cruciale e critico, tuttavia frequentemente i vari approcci incorretti o inefficienti, dovuti alla incomprensione delle linee guida o ad […]
Molti composti chimici possono essere analizzati mediante gascromatografia (Gas Chromatography – GC) o cromatografia liquida ad alte prestazioni (High Performance Liquid Chromatography – HPLC). La gascromatografia, applicata alla determinazione di sostanze volatili, trova ampia applicazione nell’industria petrolifera e petrolchimica, nell’industria alimentare e cosmetica per la determinazione negli aromi e nelle fragranze, nel settore farmaceutico/chimico per […]
HPLC o High Performance Liquid Chromatography è una tecnica analitica strumentale fondamentale sia nel settore farmaceutico. E’ utilizzata per l’analisi di finiti, materie prime e nel monitoraggio in produzione, che in ambito clinico, dove è spesso insostituibile per la diagnosi e il controllo di molte malattie. L’analisi HPLC, nelle sue varie declinazioni (scambio ionico, fase […]
L’obiettivo della Cleaning Validation è quello di provare che le procedure di pulizia riescono ad eliminare in modo consistente ed efficace (fino ad un livello accettabile) le tracce microbiche, di prodotto e di detergente in modo da prevenire fenomeni di contaminazione e cross-contaminazione. Anche il tipo di detergente usato in pulizia è importante e la […]
. Integratori alimentari: natura dei principi attivi Gli integratori alimentari, dal punto di vista normativo, vengono trattati come gli alimenti: non sono curativi ma destinati a soggetti sani e aiutano in situazioni particolari, ad esempio dopo aver assunto antibiotici, oppure in particolari stadi fisiologici come ad esempio la gravidanza. Come precisa il dlg. 169/04 “gli […]
. Il settore degli integratori alimentari è regolamentato a livello europeo dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002. La direttiva nasce con lo scopo sia di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica, sia una circolazione libera di questi prodotti all’interno dell’Unione Europea, garantendo che gli integratori abbiano un’etichettatura adeguata e appropriata. Secondo […]
L’automazione del tempo digitale. Il comparto life sciences è rinomato per dover essere sempre al passo con i tempi che corrono, sfidare nuovi limiti, ricercare molecole, terapie e dispositivi sempre più all’avanguardia per poter migliorare la vita dei pazienti. In poco più di un secolo le scoperte in ambito farmaceutico hanno letteralmente doppiato e sommerso […]
Cosmetovigilanza Il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio definisce i prodotti cosmetici come: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, […]
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