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Cosmetovigilanza
Il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio definisce i prodotti cosmetici come: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Si tratta, quindi, di prodotti di largo consumo, usati dalla popolazione di tutte le età.
Lo stesso Regolamento stabilisce che i prodotti cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili e che possono essere commercializzati solo quei prodotti per cui sia stata designata una Persona Responsabile, che ne garantisca la sicurezza.
Ciò nonostante è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito dell’utilizzo di un prodotto cosmetico. É quindi imperativo controllare la sicurezza d’uso sia prima sia dopo l’immissione in commercio al fine di tutelare la salute dei consumatori. La sorveglianza post-marketing può essere monitorata attraverso la cosmetosorveglianza e la cosmetovigilanza.
La prima attività citata mira a contrastare la vendita e la distribuzione di cosmetici che non rispettano la normativa vigente.
Per cosmetovigilanza invece si intende la raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni derivanti dagli effetti indesiderabili osservati durante o dopo un normale utilizzo del prodotto cosmetico. Questa attività, in campo cosmetico, risulta completamente diversa rispetto a quella applicata in campo farmaceutico, sia per la quantità di cosmetici utilizzati sia per il tipo di reazione provocata, che, nella maggior parte dei casi può essere transitoria e reversibile.
Nonostante l’applicazione del sistema di cosmetovigilanza è possibile che, a seguito dell’utilizzo di un prodotto cosmetico, si verifichino degli effetti indesiderabili che secondo il Regolamento CE n. 1223/2009 possono essere classificati come segue:
- gli effetti indesiderabili (EI), sono reazioni avverse per la salute umana derivanti dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;
- gli effetti indesiderabili gravi (EIG), sono effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
In base al regolamento, le aziende produttrici ed i distributori di prodotti cosmetici hanno l’obbligo di segnalare, al Ministero della Salute, qualsiasi segnalazione ricevuta di effetti indesiderabili gravi associati all’uso di prodotti cosmetici nelle normali condizioni d’uso.
Gli effetti indesiderabili possono però essere segnalati anche dall’utilizzatore finale o da un professionista del settore sanitario che venga a conoscenza di un danno subito dal paziente e causato da un determinato prodotto cosmetico.
Il Ministero della Salute ha quindi pubblicato sul suo sito la Scheda nazionale per le segnalazioni di effetti indesiderabili, utilizzabile da chiunque abbia un fondato motivo per ritenere che determinati effetti indesiderabili siano associati ad un particolare cosmetico.
Il Ministero della Salute, in seguito all’acquisizione delle segnalazioni, valuta le schede attraverso:
- analisi della scheda per verificarne la completezza e la presenza dei dati necessari
- eventuale richiesta al segnalatore di chiarimenti sui dati riportati o di ulteriori informazioni
- verifica del criterio di gravità
- ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto
- valutazione del nesso di causalità tra l’effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico
- archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute nella banca dati di cosmetovigilanza
- trasmissione delle segnalazioni degli effetti riconosciuti come gravi alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Claudia Monelli | Senior Consultant
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