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L’importanza dell’aspetto regolatorio nel processo di Pharma Technology Transfer (TT) è già stata evidenziata in un nostro precedente articolo. Per estendere l’argomento vediamo altri fattori importanti da tenere in considerazione per condurre un TT con successo. In particolare vedremo gli aspetti legati alla gestione della qualità e al project management. Occorre essere consapevoli che pharma […]

Tutti a casa… o quasi. La vita è cambiata per molti di noi. Siamo immersi da dati e numeri, siano questi di contagi o cifre per risanare la situazione etc. Sentiamo giornalmente pseudo count down su fasi II, ripristini etc. La verità, almeno la mia, che conta quel che conta è che oggi nessuno può […]

Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione delle informazioni tra SU (Sending Unit) e RU (Receiving Unit) e un robusto planning e […]

Si incomincia ad intravedere una fioca luce in fondo al tunnel. Che sia dettato dalla speranza non vi è dubbio ma alcuni dati incominciano ad essere incoraggianti. E a quelli ci aggrappiamo. Almeno fino a prova contraria, come purtroppo abbiamo visto la scorsa settimana. Ma noi siamo un popolo ottimista e di lavoratori. Siamo un […]

Una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di Assicurazione della Qualità, indispensabile per operare in conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Il Capitolo 4 delle GMP affronta il tema della corretta gestione della documentazione all’interno di una azienda che produca medicinali per uso umano e veterinario. Ogni azienda produttrice di farmaci […]

Le SOP (Standard Operating Procedure) sono documenti che descrivono le attività, le funzioni e le interazioni richieste all’interno dei reparti, tra i diversi reparti e verso l’esterno, per l’esecuzione di uno specifico compito. Le SOP coprono più aree funzionali aziendali (dal magazzino al controllo qualità al quality assurance e alla produzione) e dettagliano l’organizzazione/la struttura di […]

Il privilegio della “SMALL CLASS” nella formazione. Cosa ci aspettiamo da un corso? Ci stupisce maggiormente un’aula gremita di gente o una piccola platea? Mah, probabilmente non esiste una risposta esatta a questi quesiti anche perché ognuno ha le proprie percezioni sulle cose. Allo stesso modo ci sono parametri trasversali ad ogni gusto. Questi rientrano […]

Il Technology Transfer(TT) è il trasferimento della conoscenza, dell’esperienza e della tecnologia relative ad un processo e ai controlli ad esso correlati, da un sito “Donatore” ad uno “Ricevente.  Un processo efficiente di trasferimento avviene tramite la condivisione di un set di informazioni, che permettono di raggiungere e garantire lo stesso livello di qualità tra […]

#iorestoacasa… e faccio Formazione! Abbiamo passato anni a dire: “non ho mai il tempo di fare nulla”. Anche lavorativamente parlando. Vorrei fare un corso, aggiornarmi, progettare, studiare etc. etc. ma non c’è mai il tempo di poter fare nulla. Alzi la mano chi non ha mai pronunciato questa frase! Sia ben chiaro, non amo il […]

. L’ICH, dall’inglese “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in Europa, Giappone e USA ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti farmaceutici. L’ICH Q2 in particolare gestisce le metodiche e le convalide analitiche. Nella versione corrente […]