fbpx

Technology Transfer- Definizione e applicazione

Technology Transfer

Il Technology Transfer(TT) è il trasferimento della conoscenza, dell’esperienza e della tecnologia relative ad un processo e ai controlli ad esso correlati, da un sito “Donatore” ad uno “Ricevente.  Un processo efficiente di trasferimento avviene tramite la condivisione di un set di informazioni, che permettono di raggiungere e garantire lo stesso livello di qualità tra i due siti.

Il TT è quindi spesso un processo di difficile gestione poiché richiede un efficace trasferimento non solo di informazioni, ma anche di conoscenza e competenza produttiva che deriva da una valutazione del sito ricevente in termini di maturità scientifica, organizzazione, capacità di Project Management e gestione finanziaria.

Il Technology Transfer di un processo produttivo o di un metodo analitico è un processo ispezionabile che deve avvenire in un ambito regolamentato. Le raccomandazioni regolatorie che si applicano durante lo sviluppo o dopo l’approvazione di un prodotto si applicano appropriatamente anche al processo di Technology Transfer.

ll transfer può avvenire in contesti differenti. Di seguito sono elencate le casistiche più comuni:

  • dal laboratorio all’impianto che realizza i prodotti utilizzati nei trial clinici;
  • dall’impianto che produce batch per le sperimentazioni cliniche al sito che produce  farmaci destinati alla commercializzazione;
  • da un sito di produzione industriale a un altro della stessa azienda per equilibrare le esigenze produttive;
  • esternalizzato: da uno stabilimento di un’azienda farmaceutica a uno di un contoterzista;
  • da uno stabilimento produttivo a uno in cui si eseguono ulteriori test, controlli di qualità e sicurezza e valutazione dei rischi.

Il processo di TT è gestito da una figura professionale definita Tech transfer, che ha il compito di analizzare tutta la documentazione fornita dal “donatore”,  trasferire i dati, seguire lo sviluppo analitico e compiere tutti gli step necessari per validare i processi produttivi trasferiti presso l’impianto in cui opera.

Di seguito i fattori per un technology transfer di successo :

  • Prodotto/procedimento produttivo costante;
  • Processo ben compreso dal ricevente;
  • Buona “sensazione” che le cose vadano bene da parte del Ricevente ;
  • Processo che rientra nell budget e nei tempi;
  • Corretta definizione dei parametri critici di processo;
  • Definire i CQA(Critical Quality Attributes) ovvero le caratteristiche critiche del prodotto (caratteristiche o proprietà fisiche, chimiche, biologiche o microbiologiche che devono essere controllate direttamente o indirettamente per assicurare la qualità di un prodotto)
  • Rispettare i requisiti regolatori;
  • Esperienza generale dell’intero team coinvolto.

Il technology transfer può quindi apportare dei grandi benefici ad un’azienda farmaceutica, in diversi ambiti, ma occorre conoscere bene tutte le normative che regolano il processo e avere alle spalle un buon team correttamente formato ed orientato all’obiettivo.

Giuseppina Fortunato | Senior consultant

 

Per maggiori informazioni o per chiedere una consulenza compila il nostro Form: www.m-squared.it/contacts/

 

FORMAZIONE

corso technology transfert

28 Aprile 2020 | Pharma Technology Transfer: da sviluppo a produzione e da Sito A Sito