L’importanza dell’aspetto regolatorio nel processo di Pharma Technology Transfer (TT) è già stata evidenziata in un nostro precedente articolo. Per estendere l’argomento vediamo altri fattori importanti da tenere in considerazione per condurre un TT con successo. In particolare vedremo gli aspetti legati alla gestione della qualità e al project management.

Occorre essere consapevoli che pharma Technology Transfer (TT) si riferisce oggi a molteplici processi. Questi possono essere interni o esterni all’azienda, e per questo gli aspetti da considerare e l’importanza relativa possono variare da processo a processo. Alcuni esempi di TT in azienda:

• Cambio di sito aziendale di una o più linee di produzione;
• Scale-up dei processi dal laboratorio (studi clinici) all’impianto di produzione dei lotti clinici o all’industria per la commercializzazione;
• Esternalizzazione del processo a un contoterzista (CMO);
• Commissionamento di certi aspetti ad enti esterni (es. controlli di sicurezza, analisi dei rischi);
• Transfer di metodi analitici.

Con questa premessa, i fattori chiave da tenere in considerazione in generale sono i seguenti:

• Protocollo di trasferimento – forse il fattore più importante, deve essere ben sviluppato, capace di catturare gli aspetti critici del processo di partenza e di sfidare le differenze di parametri e impianti, range operativi, robustezza;
• Studi e metodi di stabilità – dovrebbero già essere sviluppati e in atto per il nuovo processo, consentendo il trasferimento in loco al momento dell’approvazione del protocollo;
• Salute e sicurezza – è necessario rivedere questi aspetti, mediante strumenti come l’analisi dei rischi, per garantire che sicurezza ed efficacia del prodotto siano conservate;
• Metodi di pulizia – devono essere valutati e convalidati sulla nuova linea attraverso specifiche e caratteristiche dei lotti e limitare fenomeni avversi quali la cross-contamination (se non si tratta di linee dedicate);
• Prove sulle linee di confezionamento – se il prodotto è nuovo per il sito, è importante eseguire prove di confezionamento, riempiendo il prodotto nella bottiglia o nel vial previsti, in particolare se si tratta di prodotto sterile;
• Quality agreement – necessaria la presenza di accordi di qualità con eventuali terzisti, ben strutturati, che coprano in modo soddisfacente tutte le attività coinvolte;
• Project management – è auspicabile che il pharma Technology Transfer sia seguito attraverso una serie programmata di meeting che coinvolgano tutti SME e stakeholder e che garantiscano il rispetto di obiettivi e scadenze;
• Training GMP del personale – il personale operatore e di qualità deve essere adeguatamente preparato prima che il trasferimento abbia luogo, permettendo una transizione indolore senza ostacoli.

Da quanto visto è chiaro che diventa fondamentale per l’azienda avere una conoscenza approfondita e scientifica del processo oggetto del trasferimento. E’ necessario tenere sotto controllo sicurezza e qualità del prodotto, come espresso dal concetto di Quality by Design (QbD). In ambito farmaceutico il (QbD) viene descritto molto bene nelle ICH Q8, Q9 e Q10.

Alcuni strumenti che possono aiutare in questa fase di transizione sono quelli del Process Analytical Technology (PAT), analisi dei rischi (QRM), Design Space e tool di analisi multivariata, Real Time Release Testing (RTRT) e moderni Process Control Analyzers (PCA).

Andrea Pedna | Senior Consultant

 

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