Una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di Assicurazione della Qualità, indispensabile per operare in conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Il Capitolo 4 delle GMP affronta il tema della corretta gestione della documentazione all’interno di una azienda che produca medicinali per uso umano e veterinario. Ogni azienda produttrice di farmaci recepisce la normativa GMP sotto forma di procedure (SOP).

L’acronimo SOP sta per Standard Operating Procedure, ovvero tradotto in italiano le Procedure Operative Standard. Sono documenti interni che coprono più aree funzionali aziendali (dal magazzino passando per il controllo qualità al Quality Assurance e alla Produzione) che dettagliano l’organizzazione/la struttura di un sito Farmaceutico o un processo aziendale ovvero molto spesso si traducono in un insieme di istruzioni dettagliate passo dopo passo che descrivono operazioni di routine complesse (es. possono riguardare l’uso di un macchinario di produzione che dettaglia tutte le operazioni che l’operatore di produzione deve seguire per poter far lavorare la macchina ecc..).

Le SOP sono uno dei tanti strumenti necessari all’interno di una Azienda Farmaceutica per garantirne la standardizzazione di qualsiasi processo aziendale indispensabile per garantire l’efficacia, la qualità e la sicurezza del farmaco che si produce all’interno.

Quindi, compreso cos’è una procedura operativa standard e la sua importanza, ci si deve porre la domanda: come scrivere un documento efficace?

Di seguito alcuni passaggi generali per la scrittura e la gestione di una SOP in conformità ai requisiti GMP.

 

1. Determinare gli obiettivi

Prima ancora di iniziare a scrivere una SOP, bisogna avere una risposta chiara alla domanda sul perché si sta generando il documento.

Ci si possono porre domande come:

• In che modo la SOP consente ai dipendenti ed al team di lavorare in modo più efficiente?
• In che modo la SOP ha un impatto sui profitti dell’azienda?

Inoltre, identificare eventuali punti deboli o ostacoli attualmente presenti nei processi aziendali consente di essere più specifico nel determinare esattamente come ciascuna funzione destinataria potrà essere più produttiva in seguito all’entrata in vigore del documento.

2. Determinare le parti interessate e i redattori

Tutto il personale che risulterà coinvolto o influenzato dalla SOP dovrebbe avere voce in capitolo nella creazione del documento.

È importante definire chi, in particolare, sarà responsabile della redazione. Sia che tu faccia affidamento sul tuo attuale personale o su una persona di terze parti, è fondamentale che il creatore della tua SOP sia specializzato nella scrittura tecnica e abbia una profonda conoscenza ed esperienza dei processi dell’azienda e del settore nel suo complesso.

3. Definire la funzione destinataria

Le SOP dovrebbero essere scritte con una prospettiva puramente pratica e dal punto di vista di coloro che le utilizzeranno.

Bisogna essere in grado di generare un documento che sia utile a coloro che applicheranno effettivamente le procedure definite all’interno di tale documento.

Questo significa:

• Rimanere focalizzato sulle azioni che deve eseguire l’utilizzatore finale.
• Utilizzare la lingua e la terminologia corretta.
• Utilizzare frasi brevi e usare termini semplici e comuni

4. Determinare l’ambito e il formato della SOP

Il miglior modo di agire in questo caso è quello di scegliere il formato più semplice in base al processo in considerazione. Se non sono necessarie spiegazioni, potrebbe essere sufficiente un elenco dettagliato; se ogni fase del processo può potenzialmente portare a risultati multipli, potrebbe essere più efficacie un diagramma di flusso.

5. Scrivere il documento

Una volta che sai quali sono gli obiettivi per la scrittura della SOP, chi sarà coinvolto nella sua creazione e il miglior formato da utilizzare, puoi iniziare a pianificare il documento nel suo insieme.

6. Revisione del documento scritto

Una volta che è stato scritto il documento per intero, è importante dare a tutte le parti interessate la possibilità di esaminarlo per verificarne la completezza e la comprensione in tutte le sue parti.

7. Formare gli utenti finali

In seguito all’introduzione della nuova SOP è necessario addestrare il personale coinvolto alla sua corretta applicazione. Nel periodo che intercorre tra l’approvazione della procedura e la sua entrata in vigore, ciascuna funzione destinataria deve partecipare ad un corso di addestramento, tenuto dal redattore della procedura stessa (o da altro docente qualificato), in cui vengono illustrati i contenuti della SOP. Il riscontro delle attività di addestramento deve essere quindi registrato.

8. Distribuzione controllata

A seconda delle dimensioni e della portata di un’azienda, una singola organizzazione può gestire centinaia o addirittura migliaia di SOP. Qualsiasi cambiamento nella regolamentazione, nella politica aziendale o nel processo di produzione può influenzare centinaia o migliaia di persone.

Gli enti regolatori richiedono alle aziende di distribuire le SOP in modo tempestivo e che ogni dipendente convalidi la ricevuta e la comprensione di essa. Soprattutto nelle organizzazioni più grandi, ciò può richiede un sistema elettronico di gestione dei dati. Questo sistema deve essere conforme a tutti i requisiti normativi, fornire un accesso sicuro per il monitoraggio e la gestione del programma e archiviare i dati in un formato pronto per la verifica, rapidamente disponibile durante un’ispezione.

9. Controllo, Revisione ed Aggiornamento periodico

Quando entra in vigore una nuova SOP ciascuna funzione destinataria dovrebbe prendere regolarmente nota delle esperienze positive o negative che ha durante la sua applicazione.

Questo permette di identificare le aree che sono state efficacemente migliorate e le aree in cui è necessario apportare ulteriori miglioramenti.

Quando una SOP arriva alla data di scadenza senza avere subito aggiornamenti dovuti a modifiche, essa deve comunque essere sottoposta a revisione. L’aggiornamento deve essere garantito applicando in genere una scadenza di almeno 2 o 3 anni. Ci deve essere una funzione responsabile che esegue un controllo e verifica la scadenza delle procedure affinché non siano presenti SOP scadute e/o facciano riferimento a documenti obsoleti e non attuali.

In conclusione, procedure interne chiaramente scritte prevengono gli errori derivanti dalla comunicazione vocale e una documentazione chiara consente la tracciabilità delle attività svolte. La presenza di un buon sistema di SOP comunica, all’esterno ed all’interno, che l’azienda recepisce le norme che regolano l’industria farmaceutica e le applica allo scopo di perseguire uniformità di comportamento, efficienza e qualità.

 

Krizia Ferrarese | Senior Consultant

 

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