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ICH Q2-Definizione e applicazioni

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L’ICH, dall’inglese “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” è un progetto che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione dei farmaci in EuropaGiappone e USA ed esperti dell’industria farmaceutica per discutere gli aspetti tecnici e scientifici della registrazione dei prodotti farmaceutici.

L’ICH Q2 in particolare gestisce le metodiche e le convalide analitiche.

Nella versione corrente dell’ICH Q2(R1), in vigore dal 2005,  è possibile trovare una prima parte che tratta le validazioni delle procedure analitiche. La seconda parte invece approfondisce le metodiche utilizzate per validare le procedure analitiche.

Viene quindi definito l’obiettivo della validazione di una procedura analitica, ovvero quello di dimostrare che essa è adatta per gli scopi previsti.

Nel documento sono riportate le principali tipologie di procedure analitiche da convalidare, ovvero i seguenti test:

  • Identificazione;
  • Quantitativi per il contenuto di impurità;
  • Limite per il controllo delle impurità;
  • Quantitativi della parte attiva in campioni di sostanza o farmaco prodotto o altri componenti selezionati nel prodotto farmaceutico.

In base al tipo di procedura analitica devono essere prese in considerazione determinate caratteristiche di convalida tra le seguenti. Precisione, accuratezza, ripetibilità, precisione intermedia, specificità, limite di rilevamento, limite di quantificazione, linearità e range.

Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi tra loro. Queste hanno comportato l’ esigenza di avere una  nuova una linea guida. Pertanto, in risposta alle nuove necessità, ICH ha reso noto l’intento di redigere una nuova linea guida (ICH Q14) e ha introdotto la nuova versione della Q2(R2) per trattare in maniera idonea lo sviluppo dei metodi analitici e revisionare al tempo stesso il vecchio pilastro della convalida dei metodi analitici.

La versione ICH Q2(R1) è applicabile solo nel campo della convalida dei metodi cromatografici. La nuova revisione ICH Q2 (R2) sarà applicabile alla convalida delle tecniche spettroscopiche (NIR e Spettroscopia Raman) e di quelle miste come CE-MS, CE-ICP-MS, LC-NMR, GC-MS, LC-MS.

Questa cercherà di dare un riferimento per la convalida di quei metodi dove è richiesto l’utilizzo di tecniche statistiche multivariate per definire la relazione tra l’output della strumentazione e gli standard di riferimento.

ICH Q14 ha l’obiettivo di rendere più armonici vari approcci scientifici usati per le metodiche analitiche e soprattutto agevolare e snellire la comunicazione tra industria ed autorità.

Le nuove ICH Q2 e Q14 andranno quindi a definire le metodiche più moderne. Allo stesso modo andranno ad approfondire alcuni aspetti relativi alle convalide che ad oggi non sono ancora stati presi in considerazione.

Giuseppina Fortunato | Senior Consultant

 

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26 Marzo 2020 | Modalità On-line

ICH Q2(R1) A CONFRONTO CON IL DRAFT DELLA REVISIONE “R”E ICHQ14: Armonizzazione Delle Procedure Analitiche E Convalida

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