Quality QA-QC

Cleaning Validation Lifecycle Approach Nel 2011 FDA ha pubblicato una guida sulla convalida di processo (Process Validation: General Principles and Practices), concentrandosi su tre principi fondamentali: La qualità non è garantita da test in corso o finali; La qualità deve essere integrata nel processo; Il processo di produzione deve essere definito e costantemente monitorato per […]

Resta poco tempo prima che inizi la prima edizione del Master in Quality Assurance Farmaceutico di m-Squared e che scada la possibilità di accedervi con uno sconto del 20%. Il master è stato pensato e disegnato da professionisti provenienti dalle più importanti case farmaceutiche Italiane. Professionisti che da anni lavorano nel ruolo e ne conoscono […]

Laboratorio QC 4.0 La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare ormai chiaro come non sia più possibile trascurare l’innovazione portata nei laboratori dalle nuove tecnologie. […]

Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti.  Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo delle metodiche analitiche. L’utilizzo di questa nuova linea guida renderà più fluida la comunicazione tra […]

Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante, di natura non antibiotica. Esaminiamo la definizione tratta dall’art.3 del regolamento UE 528/2012: “[…] qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci […]

    ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi […]

ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019) e delle successive “Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in […]

A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica e di alcuni medicinali da banco nell’Unione europea: un identificatore univoco (un codice a barre bidimensionale) che può essere incluso in un […]

L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro medicinali per uso umano contenenti API sintetizzate chimicamente sul potenziale rischio di contenere quantità tossiche […]

Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo farmaceutico. La naturale conseguenza è che lo scenario regolatorio si modifica in modo molto rapido. Lo dimostra il recente articolo sugli stimoli (“stimuli article”, fonte: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamines-in-elastomers) pubblicato sul Pharmacopeial Forum […]