GMP

Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS L’Audit ovvero il processo di revisione (pianificata o meno) di un sistema di qualità svolto da un revisore o da un gruppo di revisori (auditors), è un tema di prioritaria importanza nell’ambito del Quality System Management (QMS). Come è […]

Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione delle informazioni tra SU (Sending Unit) e RU (Receiving Unit) e un robusto planning e […]

Una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di Assicurazione della Qualità, indispensabile per operare in conformità ai requisiti delle Good Manufacturing Practices (GMP). Il Capitolo 4 delle GMP affronta il tema della corretta gestione della documentazione all’interno di una azienda che produca medicinali per uso umano e veterinario. Ogni azienda produttrice di farmaci […]

Uno dei requisiti essenziali all’interno di un’azienda farmaceutica è la Gestione dei training in ambito GMP. Secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), fondamenta legali su cui basa ogni azienda farmaceutica, tutto il personale deve ricevere una formazione – sia iniziale, sia continuativa – su tali linee guida, in quanto stabiliscono i requisiti di base necessari […]