fbpx

Blog

Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS

Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS

L’Audit ovvero il processo di revisione (pianificata o meno) di un sistema di qualità svolto da un revisore o da un gruppo di revisori (auditors), è un tema di prioritaria importanza nell’ambito del Quality System Management (QMS). Come è andato ad evolvere l’audit nel corso degli anni in funzione del costante cambiamento e rinnovamento a cui le Aziende di Qualità sono sottoposte?

Partiamo dalle origini….

Il termine “Audit” deriva originariamente dal latino, voce del verbo audire letteralmente ascoltare come consultabile alla voce del vostro Castiglioni-Mariotti (L’IL dei tempi del liceo). Vale la pena notare che, l’etimologia latina del termine annida le sue radici nella pratica diffusa dai Romani di eseguire revisioni periodiche dei quadri di bilancio della pubblica amministrazione e dei conti privati.

In questo senso, l’accezione corrente del termine in ambito Qualità fa ancora -almeno in parte- riferimento al senso originario, basandosi fondamentalmente su una pratica di “revisione”.

Cosa rimane da aggiungere allora?

L’audit di Qualità ha però un respiro più ampio dato che può intendersi come azione atta a controllare la struttura e performance di un’Azienda di Qualità (come le farmaceutiche che interessano a noi) e, in quanto tale, non si limita solo a prendere in esame eventuali aspetti contabili e fiscali ma considera anche l’attendibilità esecutiva e il rispetto degli obblighi interni e normativi di tutti i reparti che gravitano intorno alla Produzione (vero e proprio cuore pulsante dell’Officina Farmaceutica).

Anno 0…Quando?

A livello cronologico, l’applicazione del concetto di audit ed ovviamente di auditing è relativamente nuovo all’interno del QMS. Benché l’audit latina sia antesignana dell’odierna audit di Qualità, per fissare l’anno 0 di quest’ultima, si può facilmente individuare un passato recente. L’alba dell’audit moderna sorge dunque nel 1990 con la pubblicazione della prima edizione della ISO 10011. Successivamente, si è passati alla redazione e pubblicazione di una seconda edizione nel 2002 che ha stravolto anche la numerazione originaria, da quel momento in poi si parlerà infatti di ISO 19011. Da allora, si sono susseguite altre due edizioni, cioè la ISO 19011 (terza edizione) pubblicata nel 2008 e la ISO 19011 (quarta edizione) rilasciata nel 2018 ed attualmente in vigore. Di seguito, uno specchietto riassuntivo atto a riepilogare le integrazioni incorporate nelle edizioni ISO 19011 successive alla prima.

Descrizione Edizione Anno Principale Modifica
ISO 10011 1° Edizione 1990 Definizione linee guida di riferimento primarie per la conduzione di un audit.
ISO 19011 2° Edizione 2002 Nuovi riferimenti per la strutturazione delle attività di audit. Limiti ISO (norme di qualità volontaria) rispetto a Direttive EU (norme di qualità cogente).
ISO 19011 3 ° Edizione 2012 Introduzione legame tra norma ISO 19011 e norma 17021. Riduzione dei pre-requisiti richiesti agli auditor in esercizio di funzione. Ampliamento dello scopo dell’audit ed introduzione del concetto di audit da remoto.
ISO 19011 4 ° Edizione 2018 Introduzione del risk based approach come strumento da impiegare nel mettere in atto i principi dell’audit.

Parallelamente, all’accreditamento ISO, anche EMA si è espressa mediante l’emissione di ICH e linee guida implicitamente riguardanti anche il tema dell’audit. A tale scopo, EMA riserva capitoli dedicati al tema dell’audit all’interno dei seguenti documenti:

  • ICHQ7 “Good manufacturing Practises for Active Pharmaceutical Ingredients”: sottolinea al paragrafo 2.4 l’importanza di condurre delle self-inspection per assicurare la compliance degli API ai principi GMP;
  • ICHQ9 “Quality Risk Management”: introduce il termine audit al paragrafo 4.6 come strumento per la revisione e/o monitoraggio delle attività a rischio. In aggiunta, la sezione II.1 dell’Annex II definisce la frequenza e gli obiettivi di un audit.
  • ICHQ10 “Pharmaceutical Quality System”: sottolinea in vari sezioni l’importanza dello strumento di audit. Questa linea guida implementa la precedente ribadendo come l’assicurazione del controllo e della garanzia di qualità siano da attuarsi non solo sul prodotto finito ma sull’intero ciclo di vita del prodotto e l’intera capacità di processo ed incoraggia pertanto in linea con l’ISO19011:2018 l’impiego di un risk based approach per la gestione dell’audit sia esso interno che esterno.

In sostanza, l’audit è uno strumento che attraversa orizzontalmente e verticalmente l’assetto e l’organizzazione di un sistema di Qualità. Esso costituisce una risorsa per i) eseguire autovalutazioni sul processo produttivo, ii) finalizzare valutazioni esterne come le ispezioni regolatorie e/o quelle da clienti, iii) individuare non-conformità e monitorare CAPA, iv) stabilire l’adeguatezza e completezza dei fornitori a garantire l’approvvigionamento delle materie prime, eccipienti, API etc.

A livello organizzativo, l’audit può essere di tre differenti tipologie:

  • interno se è svolto da personale impiegato nell’azienda di riferimento che va a svolgere una vera e propria autoanalisi del sistema di gestione della Qualità (self-inspection);
  • esterno di prima parte nel caso in cui è svolto verso un ente terzo rispetto all’azienda di riferimento (ad esempio nei confronti di un fornitore o un terzista);
  • esterno di seconda parte anche noto come audit indipendente qualora l’audit sia eseguito da un ente indipendente nei confronti dell’azienda madre al fine di ottenere il rilascio di una certificazione di Qualità.

A questo punto, si arriva inevitabilmente alla fatidica domanda….

Come si gestisce correttamente un audit?

Uno dei modi più comuni di gestire le modalità operative di un audit è quello di applicare il ciclo di Deming ovvero il famoso (PCDA cycle). QUesto per coordinare iterativamente tutte le fasi dell’audit e dell’intero processo gestionale dalla sua pianificazione sino al suo termine.

In aggiunta, la parola chiave è : Contesto, contesto, contesto!

Non potrebbe esserci risposta più appropriata, (riportata tre volte, perché repetita iuvant). L’audit non è mai banale e perciò non deve essere presa per un evento banale. E’ fondamentale che le maestranze gerarchiche che occupano i vertici aziendali si preoccupino di gettare le basi per un approccio di inspection/audit readiness. Partire pronti, non vuol dire necessariamente arrivare pronti ma quantomeno relativamente preparati, assumendo perciò i ragionevoli rischi a cui si va incontro nell’affrontare l’incoming AUDIT.

Come possiamo infatti pretendere di compire una maratona se non ci siamo neanche allenati per farne mezza? Inculcare all’interno della propria realtà aziendale e del proprio team una cultura di qualità significa anche questo, prepararsi e studiare non è necessariamente sinonimo di successo ma ne costituisce indubbiamente un presupposto imprescindibile e parte integrante. In termini probabilistici, se siamo in grado di correre ininterrottamente per 42 km, abbiamo molte più probabilità di completare la famosa maratona.

Fare squadra con tutti gli elementi del team, sensibilizzare i colleghi al tema di collaborazione e proattività, pianificare in anticipo le attività, reperire e revisionare in tempo la documentazione critica, sono tutte azioni chiavi per arrivare pronti alla sfida dell’audit.

E’ opportuno sottolineare che oggigiorno sempre più aziende si stanno dotando di una figura specializzata preposta alla conduzione dell’audit (sia essa interna o esterna). Vale a dire il cosiddetto auditor. L’auditor è essenzialmente preposto alla pianificazione delle audit, a reperire perciò la documentazione da studiare in fase preparatoria, ad eseguire l’audit in Sito o Fuori Sito e a realizzare il report finale a conclusione del lavoro eseguito. L’auditor deve collaborare da vicino con tutte le funzioni presenti nel Reparto di Qualità e dell’interno dell’Azienda latu sensu. La presenza di una figura con ruolo dedicato permette perciò di avere una risorsa destinata al 100 % a questa attività. Questo garantisce un impegno costante che valorizza l’attenta pianificazione e preparazione, andando a diffondere aggiornamenti normativi ai colleghi, garantisce una sapiente mediazione tra le parti coinvolte (si pensi ai fornitori e/o agli enti di certificazione, mediazione inter-reparti).

La lezione da portare a casa…

A seguito di questa maratona trasversale in tema di audit è importante stressare il fatto che tutto ciò che è risultato da un audit deve essere mandatoriamente verbalizzato in un report finale contenente le risultanze dell’audit stessa da consegnare a tutte le parti coinvolte. Tale documento deve fondamentalmente riassumere il risultato del processo di verifica eseguito ed includere conclusioni de iure et de facto. Tuttavia, è auspicabile anche trovare margine per l’identificazione dei rischi e delle azioni intraprese, cosicché l’organizzazione oggetto dell’audit possa implementare i potenziali gap emersi e attuare una strategia di bridging e merging per armonizzare le proprie non conformità interne o per permettere ad un fornitore di allinearsi in funzione dei gap emersi nel ciclo di supply chain.

L’audit e in modo particolare l’audit interna è uno strumento di autoanalisi indispensabile. Serve per andare a valutare in un determinato momento e rivalutare successivamente la adeguatezza e la attuabilità delle procedure aziendali rispetto all’operatività e all’ambiente aziendale ed ovviamente alla normativa vigente.

Essa costituisce perciò un’istantanea della configurazione dei sistemi di qualità e di come sono regolamentati ed attuati all’interno di un’azienda strutturata. Sicuramente, non deve essere un momento da vivere con paura e timore ma piuttosto con attesa e fermento. Attesa perché è certamente un esame e talvolta autoesame da superare per vagliare l’esistenza di non conformità e per trovare aree di miglioramento. Di fermento, perché una volta condotta l’audit essa realmente permette di eseguire un riallineamento e un ricentramento con conseguente rimozione delle non conformità, implementazione di cambi necessari, e stesura di piani di azione per la messa in piedi di miglioramenti a breve e/o lungo termine.

E cosi vi lascio con il motto:

“Don’t fear but cheer

when the audit is near

the vision must be clear”

 

Silvia D’angelo | Consultant

 

FORMAZIONE

22 Gennaio 2021, E-learning *Corso disponibile anche in modalità in-house: data da concordare con l’azienda