Nel vasto campo della produzione sterile e della sterility assurance, il rilascio parametrico si pone come una valida alternativa al “final release” per i farmaci che subiscono la sterilizzazione come ultimo step. Il rilascio parametrico era stato già introdotto nel 2008 con la linea guida FDA “Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of […]
La Standard Operating Procedure ed i suoi elementi essenziali Scrivere e applicare procedure operative standard efficaci (SOP) può essere difficile. Le SOP scritte male sono una delle cause più comuni di carenze e osservazioni da parte degli enti ispettivi. Sebbene vi siano problemi specifici che spesso riconducono a una comunicazione, un monitoraggio o un’applicazione insufficienti, […]
Le Terapie Avanzate: Terapia Genica Sempre più spesso in medicina viene proposto l’uso, con finalità terapeutiche, di cellule, geni, organi e tessuti, modificati e non. Tutto questo ampio spettro di proposte innovative viene classificato come “Advanced Therapeutic Medicinal Products” (ATMPs), ossia Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata. Gli ATMPs differiscono molto dai farmaci tradizionali in quanto […]
SOP. L’importanza delle Procedure Operative Standard La standardizzazione è definita come un’attività che dà origine a soluzioni per l’applicazione ripetitiva a problemi in varie discipline. In generale, l’attività costituisce il processo di definizione (determinazione, formulazione e rilascio) e di implementazione degli standard. Pertanto, gli standard sono il risultato perfetto di un’attività di standardizzazione e nel […]
Laboratorio QC 4.0 La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare ormai chiaro come non sia più possibile trascurare l’innovazione portata nei laboratori dalle nuove tecnologie. […]
Autoispezioni GMP al sistema di qualità “Mock Audits”, “Compliance Audits”, “Pre-regulatory Audits”, talvolta chiamate “GMP Gap-analysis” o, più comunemente, “Self-inspections” o “Autoispezioni”, sono investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all’azienda allo scopo di trovare inadempienze e\o non allineamenti alle GMP. L’utilità di questo strumento appare evidente quando consideriamo i costi e i tempi […]
eCTD.La Cina si avvicina. Una nuova realtà per il gigante d’Oriente. “L’uomo che sposta le montagne comincia portando via i sassi più piccoli” recita un antico proverbio cinese. Ed è proprio vero, soprattutto parlando di eCTD in Cina, progetto ormai concepito un po’ di tempo fa e andato avanti sassolino dopo sassolino. E la montagna […]
Ciao a tutti e bentornati. Come dicevano i Righeira… “l’estate sta finendo e un anno se ne va”. Speriamo che assieme ad essa spariscano preoccupazioni e soprattutto il COVID 19 o che quanto meno si trovi una soluzione efficace per debellarlo. Per usare un’altra metafora è il momento dello sprint finale, della volata. Bisogna farsi […]
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