La SOP ed i suoi elementi essenziali

La Standard Operating Procedure ed i suoi elementi essenziali

Scrivere e applicare procedure operative standard efficaci (SOP) può essere difficile. Le SOP scritte male sono una delle cause più comuni di carenze e osservazioni da parte degli enti ispettivi.

Sebbene vi siano problemi specifici che spesso riconducono a una comunicazione, un monitoraggio o un’applicazione insufficienti, una SOP scritta in modo inadeguato si trasformerà lentamente in una serie di importanti problemi di conformità. Le aziende dei settori regolamentati devono sapere come organizzare e fornire informazioni ad ogni dipendente. I documenti scritti devono essere chiari, concisi e pertinenti, in modo che tutti i lettori comprendano come svolgere le loro funzioni lavorative in modo efficace e sicuro. Una SOP ben scritta ed organizzata fornisce indicazioni e istruzioni chiare per evitare deviazioni.

Che cos’è una SOP (procedura operativa standard)?

Una SOP è un insieme di istruzioni scritte che documenta un’attività di routine o ripetitiva. Lo sviluppo e l’uso di SOP sono parte integrante di un sistema di qualità di successo, poiché forniscono informazioni per eseguire un lavoro in modo corretto e coerente al fine di ottenere specifiche predeterminate e risultati finali di qualità.

Le Procedure Operative Standard:

• Soddisfano tutti i requisiti per completare il lavoro o il processo in modo sicuro ed efficace.
• Documentano il modo in cui le attività devono essere eseguite per mantenere la coerenza con le operazioni tecniche e supportare la qualità dei dati.
• Descrivono i processi analitici, i processi di convalida e qualificazione ed i processi per la manutenzione, la calibrazione e l’utilizzo delle apparecchiature.
• Mantengono i processi di controllo e garanzia della qualità e garantiscono la conformità alle normative.

Quanto segue riassume uno schema comune utilizzato in molte aziende ed esplora gli elementi essenziali di una SOP.

Titolo

Un titolo dovrebbe essere semplice e descrivere accuratamente l’intento della SOP. Il documento dovrebbe catturare tutto ciò che il titolo trasmette.

Scopo

Lo scopo è un’opportunità per espandere il titolo, spiegando al dipendente quale obiettivo intende raggiungere la SOP. Lo scopo deve essere breve, in genere una frase. Se lo scopo ricopre diversi argomenti, ciò è indicativo della necessità di dividere il documento in SOP differenti.

Ambito SOP

L’ambito di una Standard Operating Procedure discute le differenti attività a cui si applica, nonché eventuali limiti o eccezioni non ricoperti dalla SOP. Un ambito ben definito dovrebbe avere parametri chiari e non includere informazioni estranee. Se il sistema, l’attrezzatura o le attività hanno istruzioni aggiuntive che non rientrano nell’ambito di applicazione, potrebbe essere necessario ampliare l’ambito o scrivere una SOP aggiuntiva.

Definizioni

Internamente, le aziende possono avere definizioni, acronimi o abbreviazioni che devono essere specificate. L’interpretazione di un termine avrà un impatto critico sulla conformità. Molte aziende traggono vantaggio da un glossario globale costituito dalle definizioni e le abbreviazioni inserite nelle diverse SOP per garantire l’allineamento dell’interpretazione all’interno dell’intera organizzazione.

Materiali

Una sezione dei materiali, sebbene non comunemente utilizzata nella maggior parte delle SOP operative, può essere molto importante nelle SOP di laboratorio, nei metodi di analisi e nelle procedure di calibrazione e manutenzione in cui sono necessarie apparecchiature e / o strumenti specifici per eseguire le attività.

Sicurezza

Essenziale per la sicurezza aziendale, una SOP ben scritta deve contenere una sezione relativa alla sicurezza, in cui siano elencati i DPI (Dispositivi di protezione individuale) da utilizzare durante l’esecuzione dell’attività.

La Procedura

Questo è il cuore della SOP, concisa e facile da seguire. La sezione della procedura dovrebbe essere istruttiva. Ogni passaggio dovrebbe essere in ordine sequenziale. Chiunque disponga delle competenze e delle conoscenze appropriate dovrebbe essere in grado di prendere il documento e completare l’attività o l’operazione mirata. Tale sezione della procedura dove facilmente tradursi in un diagramma di flusso, aiuto visivo per la comprensione del processo.

Ruoli e responsabilità

La sezione ruoli e responsabilità di una SOP dovrebbe includere un elenco dei tipi di dipendenti che sono tenuti a svolgere alcune o tutte le attività descritte. Ad esempio, servizio QA, tecnico di manutenzione, responsabile CQ, operatore di produzione, ecc. Accanto a ciascun ruolo, deve essere inserito un elenco delle attività specifiche che devono essere eseguite da ciascuna persona. Questo è uno degli elementi vitali di una SOP.

Riferimenti

La regola pratica di base per delineare i riferimenti è garantire che tutti i documenti richiesti per supportare un’attività siano riconosciuti. Ciò può includere altre SOP, moduli, regolamenti, politiche aziendali, ecc. Ancora, indicare i riferimenti permette di collegare i documenti all’interno di uno stesso processo/sistema.

L’elenco dei riferimenti ha un impatto diretto sulle valutazioni del controllo delle modifiche, delle indagini e deviazioni, sulle iniziative di miglioramento continuo, sulle valutazioni dell’impatto del sistema, ecc.. I riferimenti sono fondamentali per identificare e valutare l’integrità del sistema ed il continuo mantenimento dei requisiti di conformità.

Krizia Ferrarese | Senior consultant

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