eCTD.La Cina si avvicina. Una nuova realtà per il gigante d’Oriente.

eCTD.La Cina si avvicina. Una nuova realtà per il gigante d’Oriente.

“L’uomo che sposta le montagne comincia portando via i sassi più piccoli” recita un antico proverbio cinese. Ed è proprio vero, soprattutto parlando di eCTD in Cina, progetto ormai concepito un po’ di tempo fa e andato avanti sassolino dopo sassolino. E la montagna non è ancora “spostata”. La Cina è diventata ufficialmente membro ICH (International Conference on Harmonization) nel 2017 e da allora ha in cantiere l’implementazione del formato elettronico del CTD (Common Technical Document) già adottato per primi in estremo oriente dai due vicini di casa Giappone e Tailandia. Non è una sorpresa che la notizia sia abbastanza ghiotta visti i numeri del mercato cinese.

La Cina è lo stato più popoloso del nostro pianeta costituendo circa il 18 % della popolazione mondiale. Nell’ultima decade l’industria cinese è arrivata ad occupare la seconda posizione sul podio globale per sviluppo e fatturato nel biofarmaceutico. Un bel balzo in avanti se si pensa che nel 2007 era ancora in nona posizione. Finalmente è stata condivisa la prima bozza della linea guida per eCTD, nonché un primo pilot a fine 2019, da parte della CFDA (China Food & Drug Administration), pertanto è giunta l’ora per tutte quelle compagnie desiderose di registrare i propri prodotti nel mercato cinese, di prepararsi e avvantaggiarsi di questa nuova svolta regolatoria. Non è infatti una novità, il formato eCTD è molto conveniente per qualunque compagnia farmaceutica in quanto agevola le autorità regolatorie locali. Risulta più facilmente revisionabile, rende più snella la comunicazione tra azienda ed autorità, traducendosi di conseguenza in una approvazione sul mercato più veloce e smart.

In accordo agli ultimi sviluppi, la CFDA adotterà la specifica ICH 3.2.2, ciò significa che il processo di submission sarà molto più simile al modello della FDA statunitense piuttosto che a quello europeo o giapponese.

Saranno richiesti dati dei clinical trials e gli STF (Study Tagging Files). I documenti saranno redatti in cinese con allegate delle versioni in inglese come riferimento. Inizialmente i dossier saranno sottomessi utilizzando CD o DVD come supporto, successivamente si provvederà ad installare un portale elettronico (gateway) per la sottomissione. Un link sarà inserito dal sito web del CDE (Center for Drug Evaluation) che consentirà una validazione della submission. Utilizzeranno il software della casa informatica LORENZ per la propria convalida, gestione e revisione.

Nonostante tali progressi, c’è ancora molto da fare sul versante orientale. Le compagnie cinesi sono abbastanza avvezze alla sottomissione di dossier alle autorità europee o statunitensi. Spesso e volentieri ci si avvale di team internazionali e società di consulenza composte proprio per questi scopi. Non si può dire lo stesso per la sottomissione eCTD in patria, di fatti le aziende si stanno attrezzando internamente per gestire i processi legati all’eCTD, pertanto è necessario che esse pianifichino attentamente tutte le future mosse.

Il primo passo fondamentale è sicuramente prendere confidenza con il lessico dell’eCTD, nonostante i regulatory teams cinesi siano già in training da almeno due anni, poche aziende hanno veramente familiarizzato con i requisiti più peculiari dell’eCTD.

È opportuno sicuramente investire in training ad hoc ed è una buona idea essere coinvolti in qualsiasi tipo di progetto pilota alla sottomissione. E’ proprio questa la maniera più semplice per testare i propri sistemi e processi interni prima che una sottomissione vada live. Avere un affiliato/partner in Cina è sicuramente strategico in quanto garantisce uno sguardo autoctono più attento e critico su tutto ciò che costituisce la cultura normativa cinese fornendo una comprensione più facile di tutti i meccanismi (regolatori e non) del processo di sottomissione.

Sassolino dopo sassolino l’impalcatura cinese dell’eCTD sta prendendo forma, durante questo periodo è importante eseguire tutte le operazioni suggerite in precedenza. È un vero e proprio periodo di adattamento in cui sia l’autorità cinese che le varie compagnie dovranno eseguire un gran lavoro per integrare e adottare anche tutta la parte dei software e convalidarli in base ai propri iter. Valutare l’effettiva prontezza delle compagnie al modello eCTD costituirà uno step cruciale. Prima saranno identificati tutti i gaps possibili nel processo e più semplice sarà l’adesione completa ai nuovi requisiti richiesti.

Alessandro Consorti | Senior Consulting