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Autoispezioni GMP al sistema di qualità

Autoispezioni GMP al sistema di qualità

“Mock Audits”, “Compliance Audits”, “Pre-regulatory Audits”, talvolta chiamate “GMP Gap-analysis” o, più comunemente, “Self-inspections” o “Autoispezioni”, sono investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all’azienda allo scopo di trovare inadempienze e\o non allineamenti alle GMP.

L’utilità di questo strumento appare evidente quando consideriamo i costi e i tempi richiesti, qualora un’ispezione dell’ente regolatorio porti alla luce gravi inadempienze, per superare una nuova ispezione e riottenere certificazione e capacità di produrre. Anche lo sforzo organizzativo di pianificazione (personale e struttura) per rispondere correttamente in modo esaustivo ai moduli 483 ed eventuali Warning Letters associate, non è trascurabile. Tutti questi rischi e ulteriore lavoro possono (in teoria) essere evitati se i problemi sono individuati e rimediati a monte, prima che vengano alla luce durante un audit ufficiale.

Vediamo alcuni consigli utili da seguire per portare a termine con successo un’autoispezione GMP, con focus particolare sul sistema di qualità.

  • Scrivere e mantenere una SOP per gli audit interni

La presenza di una procedura scritta, se seguita, assicura la consistenza degli audit e che i requisiti minimi siano sempre rispettati. Dovrebbe almeno definire: frequenza, numero e tipologia dei sistemi interessati, auditing team, tempistiche di preparazione e se e come condurre le ispezioni a sorpresa. Le ispezioni a sorpresa (non annunciate) sono le più comuni in quanto più efficaci per evidenziare problemi eventuali. Per quanto riguarda la frequenza per ogni reparto dovrebbe essere prevista almeno un’ispezione all’anno.

  • Assicurarsi che gli ispettori abbiano propria qualifica e siano privi di conflitti di interesse

Gli ispettori devono essere qualificati per eseguire il loro lavoro, attraverso training, educazione ed esperienza, e lo stato di qualifica deve essere documentato. Il concetto si applica secondo le GMP a tutto il personale. È buona norma eliminare alla base qualsiasi possibile conflitto di interesse; ad esempio se un auditor è direttamente responsabile del settore ispezionato, ha familiari o amici che ci lavorano o si trova in possesso di parte dell’azienda (quote azionarie o altro). In questi casi il soggetto non è indicato a portare a termine con successo un audit efficace.

  • Assumere il giusto atteggiamento durante un audit

Lo scopo dell’ispezione interna, sia essa condotta da personale interno o esterno, è quello di verificare che i regolamenti e le policy GMP siano rispettate. L’ispettore dovrebbe assumere un atteggiamento sempre collaborativo ed evitare competizioni inutili che possono corrompere il rapporto di fiducia con chi viene ispezionato. Questo comprende anche il mantenimento della confidenzialità dei risultati. Lo scopo è ispezionare i sistemi, non trovare gli errori dei colleghi o la loro umiliazione pubblica.

  • Preparare e seguire una checklist di attività

Preparare e seguire una lista di attività è sempre una buona idea per un ispettore in quanto lo costringe a pianificare in anticipo e non improvvisare e assicura un audit più fluido con risultati consistenti. Come prima attività normalmente viene analizzato il Site Master File (SMF) e il Master Validation Plan (MVP), dopodiché una tipica checklist prevede la visita dei seguenti reparti in ordine: produzione, confezionamento, magazzino, laboratorio QC (chimico e\o mircro), QA. Normalmente l’ispezione al QA viene effettuata per ultima, quindi è importante lasciarsi sufficiente tempo per questa importante attività. È opportuno però essere flessibili e non seguire pedissequamente la lista preparata in caso non si riveli adatta. A questo proposito non è indicato usare checklist generiche e revisionare sempre la propria prima dell’audit. Inoltre, è buona pratica includere nella lista lo spazio per le risposte (aperte o chiuse) e per eventuali evidenze raccolte (es. foto, registrazioni GMP, ecc.).

  • Principali domande da rivolgere al QA

Come è organizzata la Quality Unit? A chi risponde? È veramente indipendente dalla produzione? Il personale operativo è in numero sufficiente e addestrato ad eseguire operazioni GMP?

Tutte le procedure sono complete e corrette? Come vengono gestite? Ci sono procedure scadute? Chi le scrive/rivede/approva? Ci sono istruzioni operative gestite al di fuori delle SOP?

Come si gestiscono le copie del master batch record e come si distribuiscono (copie controllate, ecc.)?

Come avviene la gestione di: non conformità, indagini, deviazioni, CAPA, reclami? Sono previsti i programmi di change control e CAPA plan? Vengono effettivamente rispettati? Qual è la principale causa dei reclami? Come vengono monitorati? Come viene garantita l’integrità dei dati attraverso la supply chain?

Queste sono alcune delle domande a cui il QA dovrebbe fornire una risposta soddisfacente. Un punto fondamentale è l’ispezione del PQR. Bisogna valutare attentamente: deviazioni, lotti non conformi, CAPA, cambi al processo, resi, reclami, richiami; inoltre, è buona norma fare un confronto con i risultati degli anni precedenti.

Come detto le autoispezioni sono un importante strumento in mano all’azienda che consentono di individuare e colmare eventuali falle presenti nel sistema di qualità ed aiutano l’allineamento alle GMP.

Può essere una buona idea rivolgersi ad ispettori esterni all’azienda per assicurarsi che siano privi di qualsiasi bias o preconcetto. Da un’ispezione di un consulente esperto si possono trarre molti benefici, tra cui: migliore consapevolezza delle aspettative regolatorie, aspetti critici e lacune nella propria organizzazione (integrità dei dati, accordi tecnici, training, serializzazione e tracciabilità, ecc.), migliore conoscenza dei cambiamenti alla legislatura e come prepararsi alle ispezioni. Inoltre, un occhio esterno può spesso trovare difetti altrimenti non facilmente visibili da personale interno condizionato dall’ambiente in cui lavora.

In futuro saranno realizzati successivi articoli del blog su altri importanti temi collegati, quali come prepararsi alle ispezioni GMP e come effettuare le ispezioni ai fornitori.

Andrea Pedna | Senior Consultant

 

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