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eCTD.La Cina si avvicina. Una nuova realtà per il gigante d’Oriente. “L’uomo che sposta le montagne comincia portando via i sassi più piccoli” recita un antico proverbio cinese. Ed è proprio vero, soprattutto parlando di eCTD in Cina, progetto ormai concepito un po’ di tempo fa e andato avanti sassolino dopo sassolino. E la montagna […]

Ciao a tutti e bentornati. Come dicevano i Righeira… “l’estate sta finendo e un anno se ne va”. Speriamo che assieme ad essa spariscano preoccupazioni e soprattutto il COVID 19 o che quanto meno si trovi una soluzione efficace per debellarlo. Per usare un’altra metafora è il momento dello sprint finale, della volata. Bisogna farsi […]

HR, Placement e Master. m-Squared ti augura buone vacanze anticipandoti un mare di novità… E’ stata dura quest’anno e non è ancora finita anche se riusciamo ad intravedere un barlume di luce in fondo al tunnel. Quest’anno verrà ricordato come l’anno del Covid 19, del lock down e dello smart working “forzato” (almeno per i […]

I Dispositivi Medici in un periodo di transizione Il settore dei Dispositivi Medici è abituato da sempre a drastici cambiamenti e repentini cambi di rotta dovuti alle continue innovazioni tecnologiche e di mercato. A queste  seguono le necessarie e puntuali modifiche dei requisiti regolatori a cui devono aderire le nuove immissione in commercio. Per molti […]

Al fine di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, le precedenti direttive sono state revisionate portando all’introduzione dei nuovi Regolamento MDR e IVDR. Il nuovo MDR sostituirà le direttive vigenti sui dispositivi medici (93/42/CEE) e sui dispositivi medici […]

Brexit e le conseguenze per il mercato dei Dispositivi Medici In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (Brexit), dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto ampio nel quale il Regno Unito e l’UE negozieranno le relazioni future. L’industria biofarmaceutica ha espresso […]

Essere auditor durante la pandemia! La pandemia ha dato una scossa alle nostre vite e ci ha costretti a reinterpretare il nostro modo di pensare, di agire e di programmare. Negli ultimi mesi tutti hanno dovuto rimettersi in discussione, sia nella vita privata che nel lavoro, a partire dall’attività fisica condotta in palestra o all’aperto […]

Con Lean Six Sigma si intende una concezione manageriale che combina la filosofia di produzione Lean e il programma di gestione della qualità, Six Sigma. L’obbiettivo è quello di eliminare gli sprechi, ottimizzando l’utilizzo delle risorse, delle aree di lavoro, dei cicli produttivi, assicurando allo stesso tempo elevata qualità nella produzione e gestione dei processi. Nata nell’ambito produttivo, trova oggi […]

Le farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione, il controllo della qualità e la commercializzazione dei prodotti del settore farmaceutico, al fine di proteggere e garantire la salute pubblica. Ogni Stato del mondo ha una propria Farmacopea ufficiale. Ma sono tre le principali organizzazioni responsabili della stesura e […]

Uno dei prerequisiti per l’applicazione dei metodi compendiali nei test di rilascio è la verifica preliminare. Essa costituisce attualmente un argomento “caldo” negli audit delle autorità regolatorie. I testi di riferimento sull’argomento rimangono le varie farmacopee (USP e Eu Ph. In primis), tuttavia, le istruzioni in esse contenute sono necessariamente di carattere generale e lasciano […]