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Dispositivi Medici & Vigilanza La legge europea sui dispositivi medici (MDR) stabilisce la necessità di un sistema di vigilanza (sistema di monitoraggio e comunicazione dei dispositivi medici) per integrare la valutazione della conformità pre-commercializzazione dei dispositivi medici e la sorveglianza generale del mercato. Ciò è inteso come un concetto di sicurezza dinamico e contribuisce a […]

Le CAR-T Sono ormai molti anni che la medicina e la società in generale ripongono molte aspettative su un nuovo tipo di terapia innovativa per la cura di alcuni tipi di patologie oncologiche. L’idea di ingegnerizzare le cellule T a fine terapeutico risale ad oltre 20 anni fa, quando i ricercatori iniziarono ad osservare ottimi […]

AUDIT GMP Lo scopo ultimo dell’auditor è quello di capire se ciò che sta vedendo soddisfa o meno le GMP e le aspettative dell’Autorità e quindi fare poi una sintesi. Le aziende sono tenute a qualificare principalmente due categorie di aziende. Fornitori/distributori di materie prime/materiale di confezionamento e produttori per conto terzi/laboratori di analisi per […]

Biotech e QbD   Consideriamo il ruolo chiave che ha lo sviluppo di una metodica analitica nel campo del biotech. Qualifica e convalida sono i due concetti portanti all’interno dell’industria biofarmaceutica. L’importanza di una strategia ben pianificata per la miriade di attività analitiche coinvolte nello sviluppo e produzione commerciale dei prodotti diventa evidente. Le attività della […]

Nel vasto campo della produzione sterile e della sterility assurance, il rilascio parametrico si pone come una valida alternativa al “final release” per i farmaci che subiscono la sterilizzazione come ultimo step. Il rilascio parametrico era stato già introdotto nel 2008 con la linea guida FDA “Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of […]

La Standard Operating Procedure ed i suoi elementi essenziali Scrivere e applicare procedure operative standard efficaci (SOP) può essere difficile. Le SOP scritte male sono una delle cause più comuni di carenze e osservazioni da parte degli enti ispettivi. Sebbene vi siano problemi specifici che spesso riconducono a una comunicazione, un monitoraggio o un’applicazione insufficienti, […]

Le Terapie Avanzate: Terapia Genica Sempre più spesso in medicina viene proposto l’uso, con finalità terapeutiche, di cellule, geni, organi e tessuti, modificati e non. Tutto questo ampio spettro di proposte innovative viene classificato come “Advanced Therapeutic Medicinal Products” (ATMPs), ossia Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata. Gli ATMPs differiscono molto dai farmaci tradizionali in quanto […]

SOP. L’importanza delle Procedure Operative Standard La standardizzazione è definita come un’attività che dà origine a soluzioni per l’applicazione ripetitiva a problemi in varie discipline. In generale, l’attività costituisce il processo di definizione (determinazione, formulazione e rilascio) e di implementazione degli standard. Pertanto, gli standard sono il risultato perfetto di un’attività di standardizzazione e nel […]

Laboratorio QC 4.0 La trasformazione digitale che accompagna l’avvento dalle tecnologie 4.0 è in atto e sta cambiando il laboratorio farmaceutico in modo irreversibile. Piattaforme digitali, intelligenze artificiali, dispositivi interconnessi in rete (IoT), tecniche di analisi e indagine avanzati. Appare ormai chiaro come non sia più possibile trascurare l’innovazione portata nei laboratori dalle nuove tecnologie. […]

Autoispezioni GMP al sistema di qualità “Mock Audits”, “Compliance Audits”, “Pre-regulatory Audits”, talvolta chiamate “GMP Gap-analysis” o, più comunemente, “Self-inspections” o “Autoispezioni”, sono investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all’azienda allo scopo di trovare inadempienze e\o non allineamenti alle GMP. L’utilità di questo strumento appare evidente quando consideriamo i costi e i tempi […]