Le Farmacopee e l’impatto nel settore farmaceutico

Le farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per la ricerca, lo sviluppo, la produzione, il controllo della qualità e la commercializzazione dei prodotti del settore farmaceutico, al fine di proteggere e garantire la salute pubblica.

Ogni Stato del mondo ha una propria Farmacopea ufficiale. Ma sono tre le principali organizzazioni responsabili della stesura e pubblicazione dei capitoli generali e delle monografie delle Farmacopea. maggiormente applicate:

European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) – responsabile delle monografie della Farmacopea Europea (Ph Eur).

I testi della farmacopea europea (EP, Ph. Eur.) riguardano la composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali, i test da eseguire sui medicinali, sulle materie prime utilizzate nella produzione di medicinali e sugli intermedi di sintesi. Contiene testi riguardanti sostanze, eccipienti e preparati per uso farmaceutico di origine chimica, animale, umana o vegetale, preparati omeopatici e stock omeopatici e antibiotici, nonché forme di dosaggio e contenitori. I testi riguardano anche prodotti biologici, derivati del sangue e del plasma, vaccini e preparati radiofarmaceutici. La conformità alla Farmacopea Europea (Ph. Eur) risulta obbligatoria nel momento in cui si richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio di qualsiasi medicinale negli Stati membri della Commissione europea. Questo è prescritto dalle direttive dell’Unione Europea 2001/83 / CE e 2001/82 / CE.

United States Pharmacopeial Convention – responsabile della Farmacopea degli Stati Uniti – National Formulary (USP – NF).

La United States Pharmacopeial Convention è un’organizzazione scientifica senza scopo di lucro che stabilisce gli standard per l’identità, la qualità e la purezza di medicinali, ingredienti alimentari e integratori alimentari fabbricati, distribuiti e consumati in tutto il mondo. Gli standard farmaceutici USP sono applicabili negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration e questi standard sono sviluppati e utilizzati in oltre 140 paesi. Gli standard USP sono riconosciuti in varie leggi federali statunitensi.

Ministry of Health and Welfare – responsabile della Farmacopea Giapponese (JP).

La farmacopea giapponese (JP) è il libro degli standard farmaceutici ufficiali in Giappone. Disposto dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), è istituito dal Minister of Health, Labour and Welfare (MHLW). Il JP contiene gli standard ufficiali richiesti per garantire la qualità dei medicinali in Giappone. Tiene in considerazione i progressi della scienza, della tecnologia e delle esigenze mediche del momento.

Definisce gli standard per le specifiche, nonché i metodi dei test per garantire la qualità complessiva di tutti i farmaci. Svolge altresì un ruolo nel chiarire i criteri per l’assicurazione della qualità dei farmaci che sono riconosciuti come essenziali per la salute pubblica e le cure mediche.

La conformità ai requisiti pubblicati dalle Farmacopee di tutto il mondo è un requisito legale e normativo in tutti i paesi in cui quest’ultime sono applicabili. Questo principio fondamentale della conformità alla farmacopea è una considerazione importante per l’intera industria bio/farmaceutica.  E’ fondamentale che ci sia la consapevolezza e la comprensione di questa esigenza a livello globale.

Gli standard stabiliti dalle Farmacopee supportano le autorità regolatorie nel controllo della qualità delle sostanze, dei prodotti farmaceutici e di tutti i materiali correlati, fornendo uno strumento per esprimere un giudizio oggettivo sulla qualità del prodotto.

Ma sebbene queste farmacopee garantiscano la qualità fornendo standard comuni in ogni paese, con la globalizzazione del mercato farmaceutico, le norme indipendenti di ciascuna Farmacopea aumentano il carico di lavoro delle aziende. Questo le “costringe” ad eseguire analisi e procedure in modi diversi. Utilizzando criteri di accettazione diversi per soddisfare i requisiti della Farmacopea del paese in cui si richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio.

L’armonizzazione delle norme tra le Farmacopee è un modo per ridurre questo onere. Nel 1989 è stato infatti costituito the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), con rappresentanti delle tre organizzazioni che hanno sviluppato la JP, la Ph. Eur. e la USP – NF, per lavorare all’armonizzazione delle monografie e dei capitoli generali. Inoltre, l’OMS ha tenuto l’incontro internazionale delle farmacopee mondiali per facilitare lo scambio di informazioni e la collaborazione internazionale.

L’armonizzazione e la collaborazione tra i comitati delle farmacopee e le autorità regolatorie, supportate da un’adeguata interazione con l’industria, aiuteranno ad affrontare le nuove sfide derivanti dal continuo sviluppo della scienza nel mondo farmaceutico.

Krizia Ferrarese | Senior Consultant