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Nitrosammine secondo FDA. Lezioni americane Da più di un anno a questa parte non si fa altro che discutere e filosofeggiare su nitrosammine. Chissà cosa succederà, chissà come ci si deve comportare? Cosa dice EMA, cosa non dice EMA, cosa ci ha insegnato EMA e soprattutto cosa non vuole EMA dopo tutto il subbuglio causato. […]

Per trovare lavoro il master batte la laurea specialistica Partiamo dal dato che più interessa ovvero tasso di occupazione di coloro che hanno frequentato un Master. Il dato dice che ad un anno dal titolo l’82,6% degli studenti che hanno frequentato un Master hanno trovato un impiego. La scelta del master si pone, in particolare, […]

Dispositivi medici: una questione di definizione… I dispositivi medici sono attualmente all’apice del loro successo (complice ma non solo la forte spinta alle vendite correlata al loro utilizzo in varie applicazioni Covid-19). A ben vedere, il 2020 si è senz’altro configurato come l’anno per eccellenza dei dispositivi medici. Difatti, già a partire dal 2017 si […]

  Cultura aziendale m-Squared  In m-Squared, partiamo da un presupposto: gli obiettivi sono di tutti e non del singolo, e quindi il team viene prima di tutto.  Coerentemente con questo principio, abbiamo una cultura aziendale unica nel suo genere, descritta in questo documento.  Come tutte le realtà ambiziose, innovative, e che vogliono fare la differenza, in m-Squared ci sforziamo di assumere il meglio delle risorse […]

Data Integrity e le nuove linee guida Il Data Integrity (integrità dei dati) è un requisito fondamentale per il mondo farmaceutico, poiché le decisioni e i presupposti sulla qualità dei prodotti ed il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio sulla base di dati. Ogni giorno il laboratorio di controllo qualità genera un’enorme quantità […]

Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS L’Audit ovvero il processo di revisione (pianificata o meno) di un sistema di qualità svolto da un revisore o da un gruppo di revisori (auditors), è un tema di prioritaria importanza nell’ambito del Quality System Management (QMS). Come è […]

L’invenzione che cambiò la produzione di farmaci La produzione di farmaci per la criticità del processo e del prodotto deve sottostare a rigide normative al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiologiche, particolato e pirogeni che potrebbero inficiare la qualità del prodotto ma soprattutto mettere a repentaglio la salute del paziente. Una […]

AUDIT GMP: Prepararsi al meglio Gli audit vengono eseguiti per valutare la conformità a standard, regolamenti, linee guida, requisiti e specifiche. Gli audit sono anche fondamentali per valutare le prestazioni di processi e sistemi, valutare l’adeguatezza e l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità e determinare la conformità con eventuali obblighi contrattuali. La pandemia COVID-19 […]

Qualifica dei fornitori: vigilanza e periodic review L’industria bio/farmaceutica è una rete globale che unisce ricercatori, produttori e fornitori. Le aziende biofarmaceutiche, possono procurarsi API ed eccipienti da aziende a migliaia di chilometri di distanza. Questo aspetto globale del settore, naturalmente, crea una complessa catena di approvvigionamento che potrebbe lasciare i pazienti vulnerabili se non […]

Introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori All’ordine del giorno oggi, il tema della Qualifica Fornitori. Come antipasto vi serviremo una ricca introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori, quindi seguita da un gustoso secondo che analizzerà i criteri di selezione per individuarli e da un succulento dessert che saggerà il loro processo di continua […]