AUDIT GMP: Prepararsi al meglio

AUDIT GMP: Prepararsi al meglio

Gli audit vengono eseguiti per valutare la conformità a standard, regolamenti, linee guida, requisiti e specifiche. Gli audit sono anche fondamentali per valutare le prestazioni di processi e sistemi, valutare l’adeguatezza e l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità e determinare la conformità con eventuali obblighi contrattuali.

La pandemia COVID-19 ha creato una sfida senza precedenti per le aziende farmaceutiche, spingendole in uno scenario imprevisto in cui devono gestire priorità in competizione per la protezione sia dei loro pazienti, sia del loro personale. Poiché le aziende si sforzano di gestire e mantenere le loro catene di fornitura per ridurre al minimo l’impatto sui pazienti, sono tenute a limitare i viaggi, seguire le direttive governative che limitano i contatti sociali ed impedire l’esposizione del proprio personale all’infezione da COVID-19.

Ma anche durante l’attuale pandemia di COVID-19, è importante continuare i piani di audit per essere preparati ad un’ispezione, anche non pianificata.

Ecco alcuni consigli di base da considerare e seguire:

Anticipare l’ispettore

Essere pronti ad un’ispezione vuole dire prepararsi al peggio, sperando per il meglio.

Una buona preparazione è tutto. Bisogna conoscere gli argomenti chiave, le strutture e le attrezzature devono essere nella miglior condizione possibile, i tuoi esperti in materia devono essere pronti e la documentazione principale deve essere disponibile per la revisione ed il controllo.

Se conosci i tuoi punti di forza e di debolezza, sei pronto per prepararti all’audit attraverso una strategia proattiva difendendo, spiegando, razionalizzando, rimediando, rivedendo le procedure e riformando il personale.

Preparazione proattiva all’ispezione

La preparazione proattiva è un compito quotidiano.

Assicurati che il tuo processo di audit interno funzioni come una vera misura della condizione di conformità dei sistemi, dei processi, dei prodotti, delle procedure e delle attività.

Implementa le attività di revisione del programma di preparazione all’ispezione.

Considera parametri significativi che ti consentano di concentrarti sui tuoi punti deboli e di implementare azioni correttive pre-ispezione. In questo modo saprai in anticipo quali approcci utilizzare per difendere le tue debolezze riguardanti persone, processi e sistemi.

Rendi il processo di preparazione all’ispezione un’attività che coinvolge tutta l’organizzazione aziendale. La disponibilità all’ispezione non può essere una responsabilità esclusiva delle unità di QA e QC. Senza il supporto di tutti, qualsiasi ispezione è destinata a fallire.

Preparazione reattiva all’ispezione AUDIT

Non è troppo difficile prevedere quando avrà luogo la prossima ispezione. Almeno tre mesi prima avvia la parte proattiva del piano di preparazione all’ispezione generando elenchi principali relativamente a:

Gestione degli eventi e delle deviazioni – Valuta gli ultimi due anni e seleziona le 15-25 deviazioni principali per la revisione pre-ispezione. Cerca le tendenze che indicano un potenziale problema sistematico. La ripetizione di una problematica indicherà potenzialmente problemi sistematici che richiedono l’attuazione di CAPA ricorrenti.

Reclami tecnici – Valuta l’elenco degli ultimi due anni e seleziona tutti i reclami classificati come relativi alla produzione e tutti i report sui reclami archiviati come Field Alert Report. Non dimenticare di valutare se le indagini sui reclami siano in ritardo o non vengano chiuse entro tempi ragionevoli.

Programma di azioni correttive e azioni preventive (CAPA) – Valuta se sono state attuate azioni correttive e preventive e se l’efficacia dell’attuazione è stata confermata e documentata. Poni molta attenzione ai problemi ricorrenti e alle CAPA inefficaci.

Visite giornaliere delle aree produttive e di laboratorio

Gli ispettori trascorrono molto tempo nei reparti di produzione e nei laboratori.

Gli ispettori verificano il comportamento del personale, ricercano deviazioni alle procedure operative standard, l’esecuzione di pratiche inaccettabili, verificano la pulizia delle attrezzature, i flussi di processo, le SOP mancanti e l’uso corretto dei registri.

Un buon piano preliminare di preparazione all’ispezione deve includere visite giornaliere ai differenti reparti. I tour pre-ispezione dovrebbero ricordare a tutti la criticità dell’ispezione imminente. Quando coinvolgi il personale dei vari reparti, è possibile confrontarsi su problemi e preoccupazioni, risultanti in richieste di supporto, re-training, mentoring e coaching.

Tutti i risultati ottenuti durante i tour dovrebbero essere documentati e dovrebbero essere intraprese azioni per risolvere e correggere i problemi.

Revisione della documentazione chiave

La revisione della documentazione pre-ispezione è un must per una buona preparazione ad un’ispezione.

Rispondi tu stesso alle seguenti domande: sono presenti tutti i documenti significativi? La “storia” end-to-end è completa? Puoi spiegare l’intera “storia” in modo logico e cronologico? E spiegare un ritardo nell’attuazione di una modifica? Puoi farlo in modo convincente e persuasivo?

Eseguire una finta ispezione

Per sapere se il tuo duro lavoro è stato degno del tuo tempo e dei tuoi sforzi, concludi il tutto con una dura “finta” audit. Lascia che questa finta ispezione venga eseguita da una persona esperta, un consulente, indipendente e competente. Prepara tutto e trova il tempo per un esercizio di simulazione. Tutti devono essere pronti e a proprio agio con i propri ruoli.

Infine, condividi i risultati delle tue scoperte con il tuo personale chiave e assicurati che capiscano come possano supportare al meglio gli obiettivi per un’ispezione di successo.

Ma come ci si riorganizza e come ci si prepara ad un’ispezione di fronte alla sfida in evoluzione posta dalla pandemia in corso di COVID-19?

I viaggi diventano sempre più irrealizzabili e le organizzazioni sono sempre più decentralizzate a causa delle misure di quarantena.

Le autorità di regolamentazione globali si stanno affrettando ad adattare i loro programmi di ispezione e garantire che non si fermino nel medio-lungo termine. Nel breve termine, molti ispettorati come l’MHRA stanno adottando un approccio basato sul rischio, limitando i loro programmi di ispezione in loco, per concentrarsi sull’ispezione degli attori chiave coinvolti nello sviluppo di trattamenti e vaccini COVID-19. A medio-lungo termine, molte ispezioni di routine possono essere eseguite da remoto, il che mette sotto pressione le organizzazioni per garantire tecnologie e infrastrutture adeguate per ospitare le ispezioni a distanza e fornire agli ispettori l’accesso virtuale alla documentazione dello studio.

Tutto ciò pone molta enfasi sulle industrie per garantire che i loro processi, procedure e operazioni quotidiane siano pronte per le ispezioni fin dall’inizio e che al personale sia dato spazio per porre la disponibilità costante all’ispezione a un livello pari ad altre priorità operative.

Bisogna incoraggiare un cambiamento costante della mentalità all’interno della gestione aziendale, per passare dalla conformità reattiva alla conformità proattiva, per consentire il mantenimento di uno stato di prontezza costante.

Nessuna ispezione normativa deve diventare un evento negativo. Se ti prepari bene, un risultato positivo dovrebbe essere assicurato. Dipende davvero da te, dal tuo team e da tutto il supporto richiesto dal tuo senior management.

Krizia Ferrarese | Consultant

FORMAZIONE