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Cleanroom. L’invenzione che cambiò la produzione di farmaci

L’invenzione che cambiò la produzione di farmaci

La produzione di farmaci per la criticità del processo e del prodotto deve sottostare a rigide normative al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiologiche, particolato e pirogeni che potrebbero inficiare la qualità del prodotto ma soprattutto mettere a repentaglio la salute del paziente.

Una delle più grandi rivoluzioni nella produzione di farmaci è stata l’introduzione delle cleanroom o camere bianche ad opera di Willis Whitfield. Le cleanroom sviluppate da Whitfield stabilirono un nuovo standard per la produzione, tralasciando i vecchi metodi e aprendo le porte a nuovi materiali precedentemente ritenuti non ottenibili. Nel 1959 quando Whitfield testò la prima camera bianca, i rilevatori di particelle mostrarono numeri così bassi -mille volte inferiori rispetto ad altri metodi- che molti increduli non credettero alle sue affermazioni. Oggi sappiamo che senza questa invenzione probabilmente la moderna medicina non sarebbe mai esistita.

Le camere bianche sono ambienti in cui la concentrazione di particelle aerodisperse è fortemente controllata attraverso il monitoraggio di alcuni parametri come la temperatura, l’umidità e la pressione. L’aria proveniente dall’esterno viene filtrata e raffreddata grazie l’impiego di diversi sistemi che sfruttano filtri progressivamente più fini per escludere la polvere, e l’aria all’interno viene costantemente ricircolata attraverso filtri HEPA (dall’inglese High Efficiency Particulate Air filter, sistema di filtrazione ad elevata efficienza), e/o filtri ULPA (dall’inglese Ultra-Low Particulate Air, aria a bassissimo particolato) per rimuovere i contaminanti generati internamente attraverso i principi del flusso d’aria laminare.

Nello specifico, i sistemi a flusso d’aria laminare, dirigono l’aria filtrata verso il basso o in direzione orizzontale in un flusso costante verso i filtri posti sulle pareti vicino al pavimento della camera bianca. L’aria mossa cerca di intrappolare le particelle che possono essere nell’aria e di guidarle verso il pavimento, dove entrano nei filtri e lasciano l’ambiente della camera bianca.

Le diverse fasi che coinvolgono la produzione di farmaci vengono effettuate in aree separate e classificate a seconda della criticità della fase del processo. Possiamo distinguere quindi quattro gradi di aree:

–           Grado A: zona in cui vengono svolte operazioni ad alto rischio molto critiche quindi al fine del processo come la produzione stessa e la fase di filling. Il flusso d’aria è unidirezionale e altamente controllato

–           Grado B: ambiente circostante alla zona di grado A

–           Gradi C e D: aree in cui vengono svolte fasi meno critiche, il prodotto non è direttamente esposto all’ambiente.

Ognuna di queste zone possiede particolari requisiti strutturali. Tutte le superfici esposte devono essere lisce, impermeabili e ininterrotte, non devono esserci spazi che non possono essere puliti, questo viene favorito anche dal fatto che gli angoli devono essere arrotondati.

Le apparecchiature all’interno della camera bianca sono progettate per generare una contaminazione dell’aria minima. I mobili per camere bianche sono progettati per produrre un minimo di particelle e sono facili da pulire.

L’accesso del personale, l’attrezzatura e del materiale viene consentito attraverso airlocks o camere di equilibrio al fine di prevenire il passaggio di flussi d’aria diretti tra due aree differenti e proteggere quindi le aree classificate dalla contaminazione.

Le airlocks nello specifico sono chiamate PAL (Personnel Air Lock) se utilizzate per il personale, MAL (Material Air Lock) se usate per trasferire materiale.

Cleanroom. Ci sono tre tipologie di airlocks:

  1. Cascade airlock: sono le più comuni. Sono caratterizzate dall’avere una pressione da un lato della camera maggiore rispetto all’altro lato.
  2. Bubble airlock: ha una pressione più alta all’interno che all’esterno.
  3. Sink airlock: ha una pressione interna più bassa di quella presente all’esterno.

Le porte delle airlocks dovrebbero aprirsi sempre dal lato con la pressione maggiore. È necessario un sistema di allarmi che prevenga l’apertura delle porte nelle due direzioni e in contemporanea, in modo da prevenire l’ingresso di contaminanti attraverso le airlocks.

Per ridurre al minimo il trasporto di particolato da parte della persona che si sposta nella camera bianca, il personale può accedere alle cleanroom solo indossando indumenti specifici e protettivi. Tra questi cappucci, maschere per il viso, guanti, stivali e tute.

Concludendo, è di fondamentale importanza che ogni azienda abbia procedure operative aggiornate e adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio di contaminazioni durante il processo produttivo. Per ottenere la corretta esecuzione di queste procedure, è necessaria una formazione regolare di chiunque abbia accesso alla camera bianca.

Martina Lisco | Consultant

 

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