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Introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori

Introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori

All’ordine del giorno oggi, il tema della Qualifica Fornitori. Come antipasto vi serviremo una ricca introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori, quindi seguita da un gustoso secondo che analizzerà i criteri di selezione per individuarli e da un succulento dessert che saggerà il loro processo di continua gestione e monitoraggio (ivi inclusi i concetti di squalifica ed eventuale riqualifica).

Benvenuti a tavola! Iniziamo ad assaggiare il nostro antipasto, un argomento spesso negletto nell’ambito della Qualità, persino in un settore altamente specializzato e regolamentato come il mondo Pharma. In contro tendenza, però, il tema della Qualifica Fornitori è tornato oggi agli onori della cronaca per la sua straordinaria attualità.

Ebbene, come? Purtroppo tramite un BAD EXAMPLE….

Quindi, facciamo riferimento ad un caso eclatante che ci dimostra inequivocabilmente la centralità di un aspetto di qualità quale quello della Qualifica dei Fornitori. Un esempio, che, come dicevamo prima, non ha bisogno di presentazioni, quello attenzionato da tutte le Agenzie Regolatorie Nazionali ed Internazionali a partire dal 2019 relativo alla contaminazione da N-nitrosammina (NMDA) riscontrato in varie tipologie di farmaci dalla metformina (anti iperglicemizzante impiegato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2), alla ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina usato come antiacido),fino ai sartani (ampia categoria di bloccanti del recettore dell’angiotensina II funzionali al trattamento di varie condizioni come quella di ipertensione e insufficienza cardiaca).

La criticità di questo aspetto, può essere facilmente compresa anche dai non addetti ai lavori, considerando che soltanto a cavallo tra il 2019 e lo stesso 2020 (proprio a ridosso della pandemia Covid-19, ironia della sorte), EMA, la ben nota Agenzia Europea del Farmaco, ha emesso circa una decina di raccomandazioni per la gestione dei limiti di tolleranza delle impurità da N-nitrosammine cancerogeniche incoraggiando anche al ritirò delle specialità in oggetto.

Ma come ciò si collega e relaziona al nostro antipasto ehm scusate… alla Qualifica dei Fornitori?

Anzitutto, l’emissione di raccomandazione e linee guida ma anche di sanzioni da parte delle Agenzie Regolatorie e degli Enti di Vigilanza ha fatto si che, molte aziende farmaceutiche siano state costrette a ritirare, anche volontariamente, lotti di prodotto pure solo potenzialmente impattate dalla presenza di limiti superiori alla norma per il residuo di NDMA.

Ciò si è logicamente tradotto in una perdita economica ma, cosa ben più grave in un danno di immagine per le Big del Pharma che da sempre hanno a cuore la salute, la stima e credibilità del consumatore nei loro riguardi.

Alla base di questa macchinosa trama, vi è sostanzialmente una mancata coscienziosità e forse una normativa ancora troppo elastica. Basti pensate ad esempio alla Direttiva 2003/94/CE ed alla 200/27/CE che non impongono ispezioni ai siti API localizzati nei paesi extra-EU, nell’applicazione di un approccio basato sul rischio nella gestione dei fornitori per quel che concerne l’approvvigionamento di API da impiegare nella lavorazione di alcune delle classi di farmaci soprammenzionate.

Ne consegue che, un’attenta valutazione e pianificazione dei Fornitori tramite un processo di Qualifica conforme alla normativa di riferimento è una conditio sine qua non per scongiurare situazioni limite come quella paradigmatica sopra riportata.

La qualità di un farmaco nasce in primo luogo dalle sue componenti. Quindi dal processo di fabbricazione (ad oggi si è arrivati alla scuola di pensiero per cui il farmaco è il processo stesso), per cui un rigido criterio di selezione dei Fornitori, specialmente quelli critici di materie prime come gli API è imprescindibile.

Bisogna perciò trovare un equilibrio determinante tra il razionale costo/beneficio nell’individuazione di fornitori. Questi dovranno offrire garanzie di alta qualità GMP dei servizi/prodotti offerti a prezzi competitivi per permettere alle aziende Pharma di essere sempre competitive sul mercato.

Ora però, facciamo un passo indietro e focalizzazione l’argomento: Cosa effettivamente si intende con il termine Qualifica fornitori?

La Qualifica Fornitori costituisce quell’ambito della Qualità volto a dettagliare i criteri necessari per l’identificazione e la classificazione dei fornitori GMP, in conformità ai requisiti delle agenzie regolatorie e le aspettative dei clienti al fine di costruire un sistema in grado di mettere sotto controllo lo stato del fornitore, mantenendo quindi una lista attiva di fornitori efficaci e qualificati.

Naturalmente, il processo di categorizzazione dei Fornitori è molto importante per riuscire a gestire in conformità gli approvvigionatori di materie critiche. (API, eccipienti critici e/o altri materiali che entrano direttamente a contatto col prodotto e che perciò possono in linea teorica minarne le caratteristiche di sicurezza, qualità, identità e/o attività/efficacia) rispetto a quelli che possono essere solo fornitori di Servizi o terzi parti (tipo gestori della logistica, del sistema del magazzino, di consumables di laboratorio e così via).

Perché categorizzare i fornitori?

La caratterizzazione dei fornitori è propedeutica a definire la strategia di valutazione e contenimento del rischio. Questo per definire dapprima un livello di rischio generale e quindi per le successive esigenze di revisione iniziale e poi periodica del Fornitore.

Và da se che ogni tipo di servizio che l’azienda farmaceutica affida a terzi deve essere criticamente analizzato, valutato in chiave GMP e tracciato tramite un chiaro Quality agreement. Difatti, l’onore relativo alla salvaguardia e la responsabilità totale sulla produzione di un prodotto finito è sempre a carico della QP. Questi, effettuano i rilasci e pertanto è indispensabile da un lato stabilire legami forti e trasparenti con i fornitori. Dall’altro, tutelare il rapporto di vendita e collaborazione con terzi tramite rapporti Quality agreement che definiscano i compiti e gli obblighi di una parte verso l’altra. Il tutto evitando irrisolti tendenziosi e/o dispute legali.

In conclusione a questo punto generale, ricordiamo:

il capitolo del Quality Management System relativo alla qualifica dei fornitori non si conclude con la loro abilitazione a fornire materiali e/o servizi per l’azienda richiedente. Questo è un processo di continuo monitoraggio e gestione volto ad appurare il continuo soddisfacimento dei requisiti a monte predefiniti.

Quindi come gestire ottimamente la Qualifica Fornitori ?

Un approccio da manuale per ottenere un elevato livello di Qualità nella Qualifica Fornitore consiste sicuramente nel pieno rispetto delle normative di riferimento. Vale a dire:

  • ISO 9001 Quality Management System
  • ICH10 Pharmaceutical Quality System
  • EU Directive 2011/62/ EU Falsified Medicines
  • 21 CFR 4 Combination Product Guidance
  • EMA Volume 4_Medicinale Products for Human and Veterinary use: Good Manufacturing Practises part I, II and III
  • 21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practises for Finished Products
  • 21 CFR 820 Quality System Regulations

Cosi come nella stesura di una SOP dettagliata e chiara che regolamenti le nozioni minime necessarie per attuare i piani di Qualifica Fornitori accompagnata da training efficaci che formino adeguatamente e che sottopongano a periodico aggiornamento il personale preposto all’esercizio di tale mansione.

Due le macroaree di interesse da tenere presente per una corretta strategia relativa alla gestione dei Fornitori:

  • Qualifica:
  • Enunciazione di validi ed applicabili criteri di selezione per l’identificazione dei Fornitori,
  • Esecuzione di protocolli di Qualifica ed Auditing,
  • Monitoraggio continuo e azioni richieste:
  • Messa in atto di strategie di Monitoraggio e follow-up plan dei Fornitori,
  • Processo di Squalifica e/o riqualifica di un Fornitori.

Questi argomenti verranno dissezionati con minuzia anatomica nei prossimi articoli della serie pubblicati sul nostro sito m-Squared!

Stay tuned e buona Qualifica Fornitori a tutti!

Silvia D’angelo | Consultant

FORMAZIONE