Dispositivi medici: una questione di definizione…

I dispositivi medici sono attualmente all’apice del loro successo (complice ma non solo la forte spinta alle vendite correlata al loro utilizzo in varie applicazioni Covid-19). A ben vedere, il 2020 si è senz’altro configurato come l’anno per eccellenza dei dispositivi medici. Difatti, già a partire dal 2017 si è entrati in un triennio fecondo di grandi possibilità e prospettive per questo versatile segmento del mondo del Life Science. Di pari passo con lo sviluppo e il successivo lancio di nuovi dispositivi medici si è anche assistito all’incremento dei controlli e dell’entrata in vigore di una normativa sempre più rigida e regolamentata a salvaguardia della salute ultima del paziente.

Tutto ciò è avvenuto, in piena congruità con le leggi che regolamentano la vendita e l’impiego di qualsiasi altro tipo di prodotto destinato alla salute umana, con conseguente inasprimento ed irrigidimento della giurisprudenza dei dispositivi medici sulla falsariga di quanto già accaduto in passato per i farmaci. Ecco qui che si viene per forza di cose ad imporre la necessità di inquadrare in modo critico ed autocritico lo status dell’arte circa la situazione attuale per la legislazione dei dispositivi medici. In primis, riflettiamo un attimo sull’accezione stessa di dispositivo medico.

Cosa è in effetti un dispositivo medico?

Se pensiamo ad un farmaco abbiamo immediatamente chiaro l’oggetto a cui ci stiamo riferendo, ovvero una sostanza che si assume (dietro prescrizione medica o meno) capace di avere un effetto biologico tecnicamente atto a correggere, in funzione della dose assunta, uno stato patologico rispristinando così una consuetudinaria situazione fisiologica.

Il farmaco nel suo effetto è essenzialmente tale, sia che si tratti di un farmaco somministrato per via endovenosa, sia che si tratti di una compressa, di una soluzione parenterale e cosi via.

Ma come orientarsi nel caso dei dispositivi medici?

Ai sensi della legge UE 2017/745 e del successivo decreto UE 2020/561 (ancora da recepire a livello nazionale) e come riportato nella Gazzetta Ufficiale Italiana viene definito come dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; “diagnosi”, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; “studio”, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; “intervento” sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui e’ destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne’ mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da mezzi”.

Alla luce di ciò, possiamo pensare ad un dispositivo medico come ad un mezzo di supporto diagnostico e/o terapeutico volto da un lato ad orientare l’adeguatezza di un trattamento o controllo (funzione diagnostica); dall’altro atto a integrare fisicamente un’azione di salute migliorativa o a supportare anatomicamente un organo nel suo esercizio di funzione (a livello terapeutico).

Pertanto, sebbene classificati in aree diverse, rientrano all’interno della famiglia dei dispositivi medici sia, cateteri, aghi bisturi siringhe che laser chirurgici, ecografi, incubatori per neonati, strumenti per dialisi, endoscopi, pelle artificiale, protesi biocompatibili e non, pacemaker, stent etc.

Difatti, in accordo alla definizione soprammenzionata, il termine “dispositivo medico” ha un respiro molto ampio e va come tale ad inglobare strumenti anche molto diversi tra loro per molteplici aspetti ma che come si intuisce sono ancora accomunati dal minimo comune denominatore del coadiuvare un intento specificatamente diagnostico o terapeutico.

In base a quanto detto, il dispositivo medico ha un ruolo di supporto che non mira ad alterare le funzioni metaboliche o sistemiche ricorrendo ad un effetto biologico come quello che può essere esercitato da sostanze farmacologiche o da farmaci tipicamente biotecnologici come nel caso delle proteine ricombinati (tipo anticorpi monoclonali) o dei prodotti di terapia cellulare.

Si tratta in poche parole di un attore che non calca le scene principali come il farmaco, ma di un’impalcatura molto spesso essenziale a permettere la ripresa di un soggetto affetto da una condizione cronica e/o fortemente invalidante come nel caso delle protesi biomeccaniche e dei deambulatori rispettivamente, fino a dispositivi salvavita basti pensare agli stessi peacemaker e agli stent.

La regolamentazione sui dispositivi medici attualmente vigente nel nostro paese è il risultato di un processo di armonizzazione di normative nazionali ed europee.

Ad oggi, in funzione della vigente normativa, sono state definite sulla base di due criteri fondamentali, quattro principali categorie di dispositivi medici: classe I, la classe II a, la classe II b ed infine la classe III. Il primo criterio è rappresentato dalla durata di impiego del dispositivo medico che può essere a breve o lungo margine di utilizzo (si può andare da un’ora a una settimana fino a un mese etc.). Il secondo criterio è incentrato sulla natura del dispositivo medico e sulla sua interazione a livello del distretto anatomico in cui si trova ad essere allocato. Tale distinzione è determinata dall’indice di rischio o pericolosità del dispositivo medico e delle ripercussioni che il suo impiego/impianto può avere a seconda del tipo di area del corpo umano che viene di fatto ad essere interessata dalla sua applicazione.

Criteri di durata di impianto e rischio dei dispositivi medici

In linea di principio, la classificazione finale riepiloga questi due criteri (durata di impianto e rischio) andando anche a tener conto del tipo di funzionamento e della richiesta di fonte di energia per il dispositivo medico.

La classificazione è tendenzialmente di ordine progressivo. Si va quindi dai dispostivi considerati a minor rischio (classe I) perché non invasivi e con breve durata di utilizzo come deambulatori, bende o cateteri temporanei a quelli di rischio intermedio (classe IIa e IIb) con invasività a medio lungo termine e impiego più duraturo quali pinze, aghi, laser fino a dispositivi medici ad alto rischio (classe III) considerati molto invasivi e posti per lungo tempo a contatto con zone particolarmente delicate tipo sistema nervoso o cardiocircolatorio come nel caso di suture riassorbibili o sostituti tissutali bioingegnerizzati.

Tale classificazione è molto importante in quanto guiderà tutte le fasi di registrazione e commercializzazione del prodotto.

Non si può e naturalmente non si deve banalizzare il processo di categorizzazione dei dispositivi medici. Questo deve essere accompagnato, a rigor di logica, da una chiara strategia regolatoria e commerciale e ultimo ma non meno importante di qualità di fabbricazione. Successivamente, sarà compito di un Organismo Notificato (ovvero di un Organismo autorizzato con apposita procedura dalle autorità competenti dei vari Stati dell’Unione Europea e designati a espletare le procedure di certificazione previste in accordo alle Direttive Europee in materia) verificare l’aderenza alla categoria di pertinenza attribuita dal fabbricante al momento dell’inoltro della domanda di approvazione del dispositivo medico in analisi, conferendo cosi il proprio avvallo normativo a tale classificazione, quindi accompagnato dalla copertura del marchio CE.

Va da sé rammentare che la concessione della conformità e della classificazione dei dispositivi medici da parte di un Organismo Notificato avviene tramite riscontro del soddisfacimento dei requisiti essenziali da parte dei dispositivi medici a fronte dell’estensivo report e di quanto richiesto al fabbricante ai sensi della legge.

Pertanto, l’Organismo Notificato agisce in modo speculare a quello di un Ente Regolatorio andandone a coprire tutte le funzioni a partire dal controllo delle informazioni fornite dal fabbricante, alla giustificazione dei tessuti (animali o derivati) di cui si fa uso, i controlli sulle materie prime e sui prodotti finiti, i risultati di ricerca clinica, verifica approvvigionamenti e forniture da parte di enti terzi.

Silvia D’angelo | Consultant

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