Nel giugno 2018 le autorità dell’UE sono venute a conoscenza della presenza di una nitrosammina, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo (API) Valsartan di un produttore. Successivamente è stata rilevata un’altra nitrosammina, la N-nitrosodietilammina (NDEA) anche in altri sartani di altri produttori di API. NDMA e NDEA sono classificati come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. […]
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente nell’UE. Si […]
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