ICH Q2-Definizione e applicazioni
. L’ICH, dall'inglese "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" è un progetto che riunisce le autorità preposte alla
ICH Q14, Q2. Prospettive
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto
DISPOSITIVI MEDICI: NUOVO REGOLAMENTO
Al fine di armonizzare in tutta Europa l'approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, in data 5 aprile 2017 vengono pubblicati
Biocidi: impieghi nel settore farmaceutico
Cosa sono i biocidi? In generale, con il termine “biocida” si intende una sostanza o una miscela di sostanze usata come disinfettante, antisettica o conservante,
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche
Analisi del rischio da Nitrosammine. Cosa possiamo fare per Voi.
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle
Russia: Serializzazione e Tracciabilità
A partire dal 9 febbraio 2019, i titolari autorizzati alla commercializzazione di farmaci (Realeser) sono obbligati a inserire due elementi di sicurezza sulla confezione della
Analisi del Rischio Nitrosammine: lo strumento ideale per affrontare la “sfida”
L'analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la "sfida delle Nitrosammine" Dal 26 settembre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un
Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare?
Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo
Contaminazione da nitrosammine. Aggiornamenti.
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: "EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei
