admin

Dispositivi medici: una questione di definizione… I dispositivi medici sono attualmente all’apice del loro successo (complice ma non solo la forte spinta alle vendite correlata al loro utilizzo in varie applicazioni Covid-19). A ben vedere, il 2020 si è senz’altro configurato come l’anno per eccellenza dei dispositivi medici. Difatti, già a partire dal 2017 si […]

Resta poco tempo prima che inizi la prima edizione del Master in Quality Assurance Farmaceutico di m-Squared e che scada la possibilità di accedervi con uno sconto del 20%. Il master è stato pensato e disegnato da professionisti provenienti dalle più importanti case farmaceutiche Italiane. Professionisti che da anni lavorano nel ruolo e ne conoscono […]

  Cultura aziendale m-Squared  In m-Squared, partiamo da un presupposto: gli obiettivi sono di tutti e non del singolo, e quindi il team viene prima di tutto.  Coerentemente con questo principio, abbiamo una cultura aziendale unica nel suo genere, descritta in questo documento.  Come tutte le realtà ambiziose, innovative, e che vogliono fare la differenza, in m-Squared ci sforziamo di assumere il meglio delle risorse […]

Cari tutti, nell’augurarvi un buon Natale e in procinto di abbandonare questo 2020 “indimenticabile”, abbiamo pensato di darvi la possibilità di chiudere l’anno dandovi la possibilità di prenotare un corso con un 20% di sconto. Un corso è indubbiamente un regalo che facciamo a noi stessi o agli altri nell’ottica di un accrescimento culturale. Un […]

Cari ragazzi e professionisti presenti e futuri, per la prima edizione del Master in Quality Assurance Farmaceutico, abbiamo pensato di darvi la possibilità per questo Natale di poter accedere all’iscrizione potendo usufruire di uno sconto del 20% sulla quota di iscrizione. La promozione sarà valida fino al 07 Gennaio 2021, richiedendo il test d’ingresso utilizzando […]

Data Integrity e le nuove linee guida Il Data Integrity (integrità dei dati) è un requisito fondamentale per il mondo farmaceutico, poiché le decisioni e i presupposti sulla qualità dei prodotti ed il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio sulla base di dati. Ogni giorno il laboratorio di controllo qualità genera un’enorme quantità […]

Audit: da anno 0 al 2020 ovvero evoluzione di un concetto plastico alla base del QMS L’Audit ovvero il processo di revisione (pianificata o meno) di un sistema di qualità svolto da un revisore o da un gruppo di revisori (auditors), è un tema di prioritaria importanza nell’ambito del Quality System Management (QMS). Come è […]

L’invenzione che cambiò la produzione di farmaci La produzione di farmaci per la criticità del processo e del prodotto deve sottostare a rigide normative al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazioni microbiologiche, particolato e pirogeni che potrebbero inficiare la qualità del prodotto ma soprattutto mettere a repentaglio la salute del paziente. Una […]

AUDIT GMP: Prepararsi al meglio Gli audit vengono eseguiti per valutare la conformità a standard, regolamenti, linee guida, requisiti e specifiche. Gli audit sono anche fondamentali per valutare le prestazioni di processi e sistemi, valutare l’adeguatezza e l’efficacia dei sistemi di gestione della qualità e determinare la conformità con eventuali obblighi contrattuali. La pandemia COVID-19 […]

Qualifica dei fornitori: vigilanza e periodic review L’industria bio/farmaceutica è una rete globale che unisce ricercatori, produttori e fornitori. Le aziende biofarmaceutiche, possono procurarsi API ed eccipienti da aziende a migliaia di chilometri di distanza. Questo aspetto globale del settore, naturalmente, crea una complessa catena di approvvigionamento che potrebbe lasciare i pazienti vulnerabili se non […]