Blog

Audit in pandemia: come gestire il periodo di transizione.

Audit in pandemia: come ripartire e gestire il periodo di transizione.

AUDIT | Marzo 2021. E’ il momento di fare un bilancio. In precedenza, avevamo cercato di prevedere quale sarebbe stata la tendenza, la direzione e i nuovi comportamenti che avremmo assunto (nel breve termine) per adeguarci all’emergenza. Adesso, a distanza di un anno possiamo dirlo: la pandemia ci ha cambiato, e ha mutato profondamente la struttura di tutto ciò che ci circonda: dai rapporti sociali fino al lavoro, dove il coronavirus ha agito come un vero e proprio catalizzatore per diffondere la cultura dello smartworking, costringendo (nel bene e nel male) migliaia di lavoratori a casa.

Avevamo in precedenza trattato (vedi articolo https://www.m-squared.it/essere-auditor-durante-la-pandemia-scenari-sviluppi-e-consigli/) lo scenario dell’auditor proprio nel fronteggiare la pandemia, delineando i primi cambiamenti, adesso è una certezza: la pandemia ha accelerato il futuro dell’audit che già avevamo presagito. Non si tratta esclusivamente di condurre un audit on-line, collegarsi, chattare, condividere documentazione e schermate in maniera virtuale.

Si tratta di una vera e propria trasformazione digitale che reinventa il concetto di audit tramutandola in una nuova esperienza. Le predizioni e le metodologie presentate per sopravvivere ad un audit da remoto si sono presto rivelate pane quotidiano per gli ispettori GMP (e non), tuttavia è bene tenere a mente un aspetto. Nonostante la pandemia abbia accelerato il futuro dell’audit, prima o poi ci sarà un ritorno alla “normalità”.

Oltre a mantenere un programma di audit a fronte delle restrizioni di viaggio, i responsabili di QA e Compliance devono anche pianificare la loro transizione verso le operazioni “normali” dopo che gli effetti della pandemia saranno placati.

Al momento sono presenti ancora troppe incognite per prevedere in modo affidabile quando potrà avvenire una tale transizione, tuttavia iniziare a strutturare un piano proprio ora può fornire un vantaggio competitivo nel trovare le risorse necessarie per recuperare e prosperare in un futuro più normale.

Sono essenzialmente tre i suggerimenti da tenere in considerazione come punto di partenza per la formulazione di una strategia di transizione:

1. Non posticipare le attività del Quality Management System anche quando le autorità di regolamentazione hanno altre priorità. Non è un segreto che la pandemia abbia distolto l’attenzione delle Autorità dalle attività di routine per concentrarsi su altre priorità. È infatti possibile che alcune aziende non subiscano un’ispezione per un periodo di tempo prolungato. Tuttavia, sebbene le risorse siano comprensibilmente limitate, i team di qualità dovrebbero continuare a mantenere e migliorare il proprio sistema di qualità, soprattutto quando sono noti problemi o opportunità. Se una SOP deve essere riscritta, approfittane adesso.

2. Pianificare adesso per evitare di dover fornire progetti di audit in un secondo momento quando la capacità è difficoltosa. Questo momento unico rappresenta un’enorme opportunità per semplificare le cose una volta che le operazioni torneranno ad una parvenza di normalità attraverso la pianificazione. E’ opportuno considerare i seguenti punti per impostare un piano che non sovraccarichi le risorse:

a) Identificare quali aspetti dell’audit program possono essere condotti in maniera remota

b) Assegnare la priorità alle attività arretrate di compliance e QA tramite una valutazione del rischio

c) Comprendere le implicazioni coinvolte nelle attività rinviate o cancellate relative al QA

3. Ripensare il lavoro e la resilienza della forza lavoro. La pandemia ha costretto a rapidi passaggi al lavoro virtuale e remoto, una mossa che, sebbene incredibilmente dirompente, ha portato a modalità di lavoro innovative che migliorano la flessibilità, la collaborazione e l’adattabilità. Guardando al futuro, è opportuno considerare come tali nuove priorità lavorative possono essere utilizzate per riconfigurare la forza lavoro in modo da riflettere meglio le esigenze aziendali. E’ bene pprofittare di questo momento per valutare quali processi di lavoro precedenti sono ancora ideali e dove i nuovi metodi possono essere vantaggiosi. Questo cambiamento di prospettiva, sebbene impegnativo, sarà fondamentale per il recupero della forza lavoro.

La pandemia di COVID-19 ha dato origine a rischi imprevedibili e senza precedenti. I team di qualità e Compliance affrontano sfide uniche, ma sono anche in grado di utilizzare questa opportunità per

migliorare il modo in cui lavorano. Abbracciando approcci di audit alternativi come l’audit remoto per continuare le operazioni a breve termine e codificando i cambiamenti che li rendono più agili a lungo termine, i team possono mitigare l’annullamento e il rinvio degli audit programmati ed uscire da questa crisi più capaci e preparati per l’incertezza.

Alessandro Consorti | Senior Consulting

 

FORMAZIONE

Audit