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Cosa fa un regulatory affairs?

Attenersi alle regole e alle normative vigenti, per un’azienda farmaceutica, è un aspetto di cruciale importanza, per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei propri prodotti.

Chi si occupa di garantire che queste norme vengano rispettate e seguite pedissequamente? Chi ha una conoscenza approfondita delle leggi che consentono a un prodotto farmaceutico di essere immesso in commercio e chi gestisce le relazioni con le autorità nazionali, seguendo alla lettera le numerose procedure di registrazione e approvazione esistenti?

L’attore incaricato di portare avanti tutte queste attività è sempre lo stesso: il dipartimento degli Affari Regolatori, che gioca un ruolo fondamentale in termini di R&D e compliance del prodotto.

L’ ufficio Regolatorio si occupa infatti di raccogliere tutte le informazioni necessarie e fondamentali per lo sviluppo. Si occupa della registrazione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici, arrivando ad allestire l’intero fascicolo di registrazione.

Il regolatorio è quindi un dipartimento fondamentale, che affianca tutti gli altri reparti nello sviluppo del prodotto per realizzare un successo maggiore.

Nel tempo, la funzione regolatoria all’interno delle aziende si è evoluta ed ampliata.

La stessa non coincide più con una semplice attività amministrativa ma ha assunto una forte connotazione tanto scientifica quanto strategica. Questa  è costantemente in contatto ed interazione con tutte le altre funzioni.

Il dipartimento del regolatorio si interfaccia di fatto con le più svariate aree aziendali. Dalla Qualità alla Farmacovigilanza, dalla Ricerca e Sviluppo al Marketing, giungendo alla Supply Chain. Creare un dialogo costruttivo e fluido con i diversi attori dell’azienda farmaceutica risulta essenziale per rendere i processi più snelli ed efficaci.

Per ridurre al minimo gli errori, e accelerare i tempi di registrazione e conseguente immissione in commercio del farmaco, è molto importante poter contare sul supporto del reparto Regolatorio fin dalla fase di sviluppo del prodotto.

Cruciale è anche la guida che il dipartimento degli Affari Regolatori può fornire alle funzioni tecniche di R&D nell’interazione con gli enti regolatori.

Il ruolo del Regulatory affairs rimane cruciale anche a seguito del lancio del prodotto sul mercato. In caso vi fossero delle modifiche da apportare al progetto originario, è responsabilità della funzione regolatoria supportare i diversi dipartimenti nella realizzazione della compliance di prodotto.

Un dipartimento con molteplici responsabilità, aree di competenza, e punto di connessione tra diverse dimensioni aziendali. In continua trasformazione e con una natura molto più dinamica di quella che si potrebbe pensare in partenza: un mondo tutto da scoprire ed esplorare!

Giovanna Cappelletti | Marketing Specialist

 

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