C’é bisogno di pensare “oggi” a domani e c’è necessità di farlo subito, scegliendo i giusti partner per accorciare i tempi di ripresa che dovranno necessariamente essere rapidi in termini di disponibilità di risorse con adeguata competenza, seniority e caratterizzati da un project management efficace. Insomma, c’è necessità di una giusta consulenza! Non è il […]
Gli ingredienti per eseguire in maniera corretta un Technology Transfer (TT), qualsiasi esso sia (intra o extra aziendale), sono moltissimi. Questi devono essere tutti perfettamente bilanciati e presenti al fine di ottenere nei tempi prestabiliti il trasferimento. La continua condivisione delle informazioni tra SU (Sending Unit) e RU (Receiving Unit) e un robusto planning e […]
ICH Q2(R2) e Q14: le nuove frontiere Per circa 20 anni la linea guida ICH Q2 si è imposta nel panorama delle metodiche analitiche come un solido punto di riferimento. Negli ultimi tempi la continua innovazione tecnologica, la rivisitazione di linee guida FDA, EMA ed ANVISA hanno introdotto nuove prospettive non sempre concordi […]
Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza. Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci. Dopo il caso della Ranitidina le sostanze sotto controllo sono le nitrosammine. Queste sostanze sono […]
Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?
Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità dei dispositivi medici.
La legislazione in materia di produzione e utilizzo di sostanze chimiche all’interno dell’Unione Europea ha subito un notevole cambiamento a partire dal 2007
Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing.
Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità. Le condizioni di conservazione dei medicinali dovrebbero inoltre essere basate sui risultati degli studi di stabilità effettuati sul prodotto finito. I test di stabilità sono necessari per garantire che il prodotto sia di qualità accettabile per l’intero […]
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