Conservazione, trasporto e distribuzione di API

Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità. Le condizioni di conservazione dei medicinali dovrebbero inoltre essere basate sui risultati degli studi di stabilità effettuati sul prodotto finito. I test di stabilità sono necessari per garantire che il prodotto sia di qualità accettabile per l’intero periodo di conservazione. Per fare ciò, è necessario monitorare la conformità del prodotto con una specifica di qualità adeguata per tutta la durata della conservazione.La durata della conservazione è definita da ICH come “Il periodo di tempo durante il quale si prevede che un prodotto farmaceutico rimanga entro le specifiche approvate per la durata del periodo di conservazione, a condizione che sia conservato nelle condizioni definite sull’etichetta del contenitore.”Le raccomandazioni relative alle temperature di conservazione riportate sulle etichette dei prodotti e nella documentazione del prodotto sono fatte per garantire la qualità ottimale dei prodotti durante la loro durata di conservazione. In effetti, uno dei requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio è che le condizioni di conservazione per i prodotti sono soddisfatte. Il monitoraggio delle temperature negli impianti di stoccaggio e durante il trasporto utilizzando dispositivi di misurazione calibrati è necessario per garantire che le condizioni siano sotto controllo e potrebbe essere necessario ricorrere a strutture specializzate per garantire che la qualità del prodotto sia mantenuta. L’effetto di temperature elevate sulla stabilità chimica dei farmaci è ben riconosciuto, ma temperature elevate possono anche avere un effetto negativo sulle proprietà fisiche di alcuni tipi di formulazione.Un numero crescente di medicinali richiede una conservazione controllata e condizioni di trasporto tra 2ºC e 8ºC. Alcuni di questi, ad esempio vaccini, insulina e prodotti biotecnologici, devono essere protetti dal congelamento. Anche un breve periodo a temperature sotto lo zero può danneggiare irreversibilmente le proteine e portare ad una perdita di efficacia e quindi tali medicinali devono essere mantenuti entro un intervallo ristretto di temperature sopra il punto di congelamento lungo tutta la catena di distribuzione.I medicinali devono essere conservati e trasportati in condizioni che garantiscano il mantenimento della loro qualità. Per garantire che i prodotti siano conservati correttamente, i prodotti devono essere controllati in base ai requisiti dell’etichetta.I medicinali devono essere trasportati in modo tale da essere sicuri e non soggetti a livelli inaccettabili di calore, freddo, luce, umidità o altra influenza avversa, né ad attacchi da parte di microrganismi o parassiti. Le procedure di distribuzione per API e prodotti intermedi richiedono il rilascio per unità di qualità prima della distribuzione a terze parti. Dopo essere stati rilasciati, gli API e gli intermedi possono essere trasferiti in quarantena a un’altra unità sotto il controllo dell’azienda e accompagnati da controlli e documentazione appropriati. Gli API e le sostanze intermedie dovrebbero essere trasportate in modo da non influire negativamente sulla loro qualità. Sull’etichetta devono essere indicate condizioni speciali di trasporto o di conservazione per un API o una sostanza intermedia. Il produttore dovrebbe garantire che chi accetta il contratto (appaltatore) per il trasporto dell’API o l’operatore intermedio conosca e segua le condizioni di trasporto e stoccaggio appropriate. Dovrebbe essere presente un sistema in base al quale la distribuzione di ciascun lotto di intermedi e/o API può essere prontamente determinata per consentirne il richiamo.