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Introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori All’ordine del giorno oggi, il tema della Qualifica Fornitori. Come antipasto vi serviremo una ricca introduzione al concetto di Qualifica dei Fornitori, quindi seguita da un gustoso secondo che analizzerà i criteri di selezione per individuarli e da un succulento dessert che saggerà il loro processo di continua […]

La selezione dei fornitori è una delle attività più importanti per le imprese e ha un impatto sostanziale sull’efficienza e l’efficacia dell’intera catena di fornitura. Soprattutto se si pensa che il costo del materiale può arrivare fino al 70% delle spese del prodotto finito. Una corretta selezione dei fornitori può comportare una riduzione dei costi […]

Il Project Management tra Consulenza, Academy, HR e Placement Un buon Project management è indubbiamente l’ingrediente giusto per la buona riuscita di ogni progetto. Anzi il project management è l’ingrediente! Senza una giusta pianificazione non si rispettano tempi, budget e non si centra l’obiettivo. Il progetto deve essere organizzato in maniera “maniacale”. Deve essere immediatamente […]

Audit in Farmacovigilanza e gli errori più comuni Fino a poco tempo fa il concetto di Quality Assurance applicato alla Farmacovigilanza era ancora considerato un requisito “nice to have” e quindi non indispensabile. L’ICH (International Conference on Harmonization) prima e le normative/direttive europee poi introdussero la Qualità tra i requisiti della Farmacovigilanza sia industriale che […]

Nitrosammine un anno dopo. Lezioni apprese da un “insolito” docente Nel bel mezzo del 2019 la questione nitrosammine era scoppiata come una bomba nel panorama farmaceutico, scoperchiando un vero e proprio vaso di Pandora. Quest’anno di cose ne sono successe (o forse solo una, ma abbastanza ingombrante): siamo stati molto presi a reinventare le nostre […]

Formazione nel pharma: importanza del training ed aspettative La formazione è uno degli investimenti più importanti che un’azienda possa fare. E’ infatti proprio tramite il training che le persone sviluppano conoscenze e abilità in modo da poter svolgere il proprio lavoro in modo sicuro, efficace e coerente. Se la prestazione è il risultato desiderato, il […]

Nel periodo storico in cui ci troviamo dove il mercato del mondo del lavoro è in continua evoluzione. Le aziende competitive sono quelle che riconoscono l’importanza della formazione aziendale. Fare formazione in azienda significa investire sulle persone non solo per aumentare le competenze del singolo garantendo una sua evoluzione professionale ma anche la crescita del […]

La figura della QP: un ponte tra produzione, distribuzione, innovazione ed Autorità Comparso per la prima volta nel 1975, il concetto di Persona Qualificata (QP, Qualified Person) in ambito farmaceutico è un requisito regolatorio unico e applicabile esclusivamente all’interno dell’unione europea ed in alcuni stati membri dell’EEA (Area Economica Europea). Che si tratti di produrre […]

La qualifica dei fornitori: aspetti e quadro normativo Come ben sappiamo i farmaci sono altamente regolamentati. Ma anche i loro componenti e tutto ciò che ruota attorno deve essere tenuto sotto controllo e a sua volta regolamentato. Non fanno eccezione tutti i materiali/servizi su cui fa leva un farmaco, pertanto tali fornitori (materie prime, principio […]

DISPOSITIVI MEDICI: AUDIT & CERTIFICAZIONE Un audit, anche sui dispositivi medici, è un sistematico, indipendente e documentato processo che serve a ottenere prove e valutare obiettivamente che predeterminati criteri e requisiti siano soddisfatti. Generalmente, per un audit viene utilizzata come linea guida la ISO 19011. Tale norma, basata sulla cosiddetta HLS (High Level Structure), fornisce […]