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Essere auditor durante la pandemia: scenari, sviluppi e consigli

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Essere auditor durante la pandemia! La pandemia ha dato una scossa alle nostre vite e ci ha costretti a reinterpretare il nostro modo di pensare, di agire e di programmare. Negli ultimi mesi tutti hanno dovuto rimettersi in discussione, sia nella vita privata che nel lavoro, a partire dall’attività fisica condotta in palestra o all’aperto fino alla programmazione di un semplice meeting in azienda. Le aziende farmaceutiche, per quanto siano state le meno impattate durante il periodo di lockdown, hanno dovuto cambiare i propri flussi lavorativi e, in alcuni casi, adattarsi completamente allo scenario pre e post pandemia.

Da un lato i dipartimenti legati alle attività produttive e di laboratorio hanno semplicemente visto l’introduzione di una turnazione e determinate prassi atte al contenimento del virus, mentre altre sezioni hanno sperimentato uno switch quasi completo ad una modalità smart working (dipartimenti come Regulatory Affairs, Quality Assurance, Training, Change Control etc.).

Il dipartimento Quality Auditing (Ispezioni) non può dire lo stesso.

L’impossibilità di viaggiare durante tutto il periodo di lockdown e l’imposizione di limitare i viaggi sul territorio nazionale e all’estero anche nel periodo successivo, ha scombussolato, e non di poco, le carte in tavola. Tutti i gli audit plans programmati ad inizio anno, di fatti, sono stati congelati mentre ogni azienda ha cercato di mitigare l’impatto, e capire come ispezionare un fornitore pur non potendolo fisicamente ispezionare.  Come è noto, il monitoraggio dei fornitori tramite ispezioni periodiche on site in base ai propri piani e risk assessment è un requisito fondamentale e richiesto dalle normative per garantire la compliance dei prodotti immessi sul mercato.

Ovviamente, le autorità regolatorie non avevano previsto il comportamento da assumere nei casi di una pandemia di proporzioni globali: di fatti sia l’articolo 8 della direttiva europea 2001/83/EC che l’Annex 16 delle GMP non suggeriscono esattamente come operare per mantenere una adeguata business continuity.

Recentemente EMA ha pubblicato un documento su quali siano le aspettative regolatorie durante l’attuale emergenza sanitaria. Al fine di assicurare il rifornimento costante di medicinali durante tutta l’emergenza, EMA ha proposto di estendere la validità dei certificati GMP e GDP, nonché le manufacturing e import authorisations fino a tutto il 2021. Le certificazioni GMP all’interno dell’area economica europea (EEA) potranno essere garantite senza particolari difficoltà a meno che non ci siano dei cambi sostanziali nell’ambito del certificato (nuove premesse, nuova registrazione).

Per la qualifica di nuovi siti o strutture, viene ammessa la possibilità di effettuare un “distant assessment” da parte dell’ente regolatore competente. A seguito dello stesso potrà essere rilasciato o meno un certificato GMP. EMA specifica che tale certificato, emesso a seguito dell’ispezione da remoto, debba riportare l’informazione che è stato rilasciato in base ad un distant assessment, inoltre un audit on-site dovrebbe sempre essere eseguito se le circostanze lo permettono. Nel caso di rilascio di lotti da parte di QP, EMA suggerisce che, qualora non possa essere eseguito un audit on site al fornitore di API, le QP possono fare affidamento su paper audit (audit questionnaires). Oppure bisognerà basarsi sui risultati ottenuti dalle ispezioni eseguite dalle autorità europee competenti.

Date le circostanze, gli audits da remoto sono entrate a far parte del vocabolario quotidiano durante la pandemia.

Molte sono le aziende che, in base ad un documentato risk assessment, hanno cercato di condurre on line quelle ispezioni che precedentemente erano eseguite on site. Grazie a questa “concessione” è stato possibile non solo non perdere (completamente) il lavoro già pianificato, ma anche accettare una nuova sfida ed adottare un approccio che fino ad oggi era quasi sconosciuto. Ma esattamente, come si conduce un audit da remoto? E soprattutto, quali sono le differenze con un on site audit e gli ostacoli che si possono incontrare? Ovviamente l’audit da remoto viene condotta tramite internet per mezzo di un software o link che è condiviso tra ispettore e personale auditato. Pertanto, sia che avvenga dall’ufficio che da casa, è fondamentale avere una connessione internet affidabile e veloce, successivamente è possibile decidere quale piattaforma utilizzare.

Come negli audits on site, si invia in anticipo un audit agenda in modo tale da pianificare insieme al fornitore i punti da ispezionare. Non è possibile visionare fisicamente i reparti critici come produzione, laboratorio QC e micro, magazzino. E’ tuttavia permesso richiedere un virtual tour di uno o più reparti interessati e ritenuti critici. Nel caso il fornitore accetti, è possibile ottenere un breve tour online delle facilities richieste. Qualora non sia fattibile è consigliabile richiedere evidenze fotografiche dei vari equipment di interesse ai fini dell’ispezione. Nel caso il fornitore sia sufficientemente collaborativo, sarebbe opportuno ricevere la documentazione da ispezionare già prima dell’audit.

L’impossibilità di visionare processi produttivi è effettivamente una criticità e la mancanza del contatto con il personale di produzione/laboratorio rende arduo non solo comprendere al meglio determinati processi, ma anche verificare ed ispezionare in maniera corretta la compliance alle procedure.

Siate ben attenti, se i vostri fornitori accetteranno di inviare con anticipo il materiale da auditare, sarà sicuramente un materiale rivisitato, corretto e quasi impeccabile. Vi faranno vedere ciò che vogliono. Non preoccupatevi, fate tesoro di questo materiale, studiatelo bene e cercate di evidenziare le criticità e quelle domande che possono fare la differenza; avrete comunque più tempo per revisionare la documentazione offline e sollevare i dovuti interrogativi. Un vantaggio di un audit online è sicuramente la mancanza della trasferta, quindi dei tempi di viaggio. Rimanere in ufficio si tradurrà quasi automaticamente in una aumentata performance dell’auditor.

Ma attenzione, non è da sottovalutare il tempo passato davanti allo schermo. È vero, da una parte i tempi sfibranti della trasferta non esistono più, tuttavia il tempo passato davanti allo schermo è stancante altrettanto. Non si tratta di passare le canoniche 8 ore di fronte al monitor in ufficio. Sarà ad ogni modo un’attenzione più intensa e prolungata e l’occhio, nonché la mente, potrebbe risentirne.  Se riuscite, è consigliato pianificare l’audit da remoto in 2 giornate. Meglio se consecutive, in modo da distribuire in maniera ottimale i punti dell’agenda ed essere al massimo dell’efficienza, affaticandosi il meno possibile.

I vantaggi di condurre un audit on line sono effettivamente maggiori per auditor e auditee (ed anche per l’ambiente) Soprattutto per quanto riguarda il risparmio energetico… non indifferente. Ma quale può essere l’impatto futuro?

Non poter ispezionare personalmente le sezioni produttive e di laboratorio suscita una certa preoccupazione. La probabilità di non intercettare qualcosa di sensibile è abbastanza elevata. Effettivamente potremmo trovarci delle spiacevoli sorprese dovute ad osservazioni mancate. Ma non disperiamo, è comunque previsto un certo margine di errore. Gli audits da remoto saranno ad ogni modo tracciati come tali ed in futuro ci si concentrerà maggiormente sulle parti non fisicamente auditate.

È chiaro, ispezionare fisicamente un fornitore rimarrà la modalità di elezione per poterlo valutare. Tuttavia la pandemia ha solo anticipato uno scenario che avremmo sicuramente affrontato in futuro, fornendoci già un primo assaggio da cui trarre spunto. Con l’avanzare della tecnologia, la mutazione perpetua dei panorami regolatori, la questione ambientale sempre più bollente. Ci troveremo probabilmente a familiarizzare sempre più con la modalità “distant assessment”.  In futuro magari più semplicemente e in maniera più accurata, soprattutto se pensiamo all’aumentare della automazione nei processi e l’integrazione di intelligenza artificiale.

In un futuro molto prossimo potremmo vedere rivisitata completamente e “digitalizzata” la figura dell’auditor. Ssi avvicinerà sempre più ad un vero e proprio assessor in distant mode e sarà sempre meno in viaggio. È molto plausibile che nei prossimi anni vedremo dimezzati gli audits on site a favore di quelli online, si auditeranno fisicamente probabilmente solo quei fornitori ritenuti critici mentre per gli altri ci affideremo sempre di più a questionari by mail e audit da remoto.

 

Alessandro Consorti | Senior Consultant

 

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