Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA hanno stabilito i principali limiti da imporre per avere un controllo adeguato di tali impurezze. […]
ANALISI DEL RISCHIO DA NITROSAMMINE. Cosa possiamo fare per Voi! Dopo la pubblicazione di EMA (26 Settembre 2019) della dichiarazione dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019) e delle successive “Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazioni all’immissione in […]
L’analisi del Rischio: lo strumento ideale per affrontare la “sfida delle Nitrosammine” Dal 26 settembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inviato un avviso ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. Si chiede di riesaminare i loro medicinali per uso umano contenenti API sintetizzate chimicamente sul potenziale rischio di contenere quantità tossiche […]
Analisi Nitrosammine: che strumenti analitici utilizzare? In questo momento la presenza delle Nitrosammine nei prodotti è un argomento caldo che genera continua discussione nel mondo farmaceutico. La naturale conseguenza è che lo scenario regolatorio si modifica in modo molto rapido. Lo dimostra il recente articolo sugli stimoli (“stimuli article”, fonte: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamines-in-elastomers) pubblicato sul Pharmacopeial Forum […]
Nel giugno 2018 le autorità dell’UE sono venute a conoscenza della presenza di una nitrosammina, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo (API) Valsartan di un produttore. Successivamente è stata rilevata un’altra nitrosammina, la N-nitrosodietilammina (NDEA) anche in altri sartani di altri produttori di API. NDMA e NDEA sono classificati come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. […]
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente nell’UE. Si […]
Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza. Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci. Dopo il caso della Ranitidina le sostanze sotto controllo sono le nitrosammine. Queste sostanze sono […]
20 Settembre 2019. AIFA blocca e ritira dal mercato i lotti di farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd, localizzata in India. Possibile la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina o Ndma. Nello specifico si tratta di 195 lotti di farmaci: 17 di Zantac, 32 di Ranitidina Hex e 77 […]
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