I Dispositivi Medici in un periodo di transizione

I Dispositivi Medici in un periodo di transizione

Il settore dei Dispositivi Medici è abituato da sempre a drastici cambiamenti e repentini cambi di rotta dovuti alle continue innovazioni tecnologiche e di mercato. A queste  seguono le necessarie e puntuali modifiche dei requisiti regolatori a cui devono aderire le nuove immissione in commercio. Per molti aspetti però il 2020 si presenta come un anno di particolare fermento.

Mentre produttori, distributori e operatori sanitari si stanno sforzando per uniformarsi pienamente alle (relativamente nuove) normative IVDR 746/17 e MDR 745/17, con date di applicazione effettive rispettivamente del 25 e 26 maggio 2020, arrivano due ulteriori scosse al settore. Da una parte il concretizzarsi di Hard Brexit “no-deal” del Regno Unito, ipotesi in realtà già contemplata e in preparazione dal 2017. Dall’altra la pandemia di Covid-19, che ha portato all’imposizione di nuove disposizioni; fra queste lo slittamento di un anno dell’applicazione del MDR 745/17 al 26 maggio 2021 dovuta alla situazione di emergenza. Questa è in parte una buona notizia per le aziende che erano in ritardo sull’allineamento alle regole MDR, che avranno un anno in più per adeguarsi (https://www.m-squared.it/dispositivi-medici-i-nuovi-regolamenti-europei-mdr-e-ivdr-2/ per un approfondimento su MDR 745/17 e IVDR 746/17).

Il Regno Unito ha lasciato l’Unione Europea formalmente il 31 gennaio 2020. Tuttavia nella pratica le due parti rimangono ancora molto legate, avendo davanti ancora alcuni mesi di trattative per arrivare ad eventuali accordi regolatori e commerciali che siano vantaggiosi per entrambe.

Le trattative alimentano la discussione durante questo periodo di transizione, che si concluderà il 31 dicembre 2020, in cui il Regno Unito continua a seguire la regolamentazione europea. Con l’inizio del nuovo anno le cose potrebbero cambiare radicalmente attraverso l’applicazione del britannico “Medical device (Amendment) Regulations (Eu Exit) 2019” oppure sarà firmato un nuovo accordo che confermerà in qualche modo la situazione attuale. Potremo verificarlo solo fra qualche mese (https://www.m-squared.it/brexit-e-le-conseguenze-per-il-mercato-dei-dispositivi-medici/ per un approfondimento sulle conseguenze regolatorie e commerciali dell’Hard Brexit sul mercato dei Dispositivi Medici).

Medical Device Software (MDSW)

Una novità introdotta da MDR 745/17 e IVDR 746/17 è costituita dai cosiddetti “Software as a Medical Device” (SaMD), ovvero quei software e applicativi che gestiscono strumenti e dispositivi medici e possiedono determinate caratteristiche.

Le caratteristiche per essere classificato come SaMD sono riportate nell’articolo 2 del MDR. Principalmente il software deve avere uno scopo medico significativo e a sé stante. Sia esso stand-alone (es. un software diagnostico) o parte integrante di un dispositivo hardware. In secondo luogo, è importante considerare come il software genera e modifica i dati memorizzati e se questa gestione ha una o meno una funzione medica. Ad esempio, se lo scopo è solo quello di immagazzinare i livelli glicemici del sangue, non dovrebbe essere classificato come dispositivo medico. Diversamente se viene fatta un’analisi e valutazione medica dei dati (es. evidenza di particolari trend o avviso di necessaria visita medica), è corretta una classificatione come SaMD.

Per i SaMD si applica la regolamentazione completa MDR 745/17, quindi è necessario che i produttori si dotino di:

• Sistema di gestione della qualità (QMS);
• Sistema di monitoraggio delle performance post-market (PMS), comprendente la parte di fllow-up clinico e di vigilanza;
• Valutazione clinica del prodotto e sottomissione di Clinical Evaluation Report (CER) alle autorità regolatorie;
• Analisi e classificazione del rischio (MDR allegato VIII) e aderimento ai requisiti generali di sicurezza e performance (MDR allegato I).

Questi software in passato potevano essere venduti liberamente sul mercato ma ora diventano dispositivi medici a loro volta. Gli stessi quindi necessitano di una valutazione clinica vera e propria. Molti sviluppatori e produttori potrebbero essere spaventati dalla necessità di aderire al MDR in quanto non familiari con questo tipo di gestione.

Un aiuto su quali siano le evidenze cliniche e come raccoglierle è dato dalla linea guida MDCG 2020-1 “Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software” pubblicata nel marzo 2020. La precedente MDCG 2019-1 “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” rimane il riferimento per quanto riguarda i criteri per una corretta classificazione e qualifica dei software.

Per assicurarsi una completa e puntuale aderenza al MDR sviluppatori e distributori possono sempre fare affidamento a consulenti esperti. Questo affinché li aiutino a capire come la legislazione dei Dispositivi Medici si applica al software. Capire quali siano le sue funzioni critiche e come adottare la giusta strategia di sviluppo, in modo da avere un impatto calcolato sull’analisi del rischio.

Andrea Pedna | Senior Consultant

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