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Formazione nel pharma: importanza del training ed aspettative

Formazione nel pharma: importanza del training ed aspettative

La formazione è uno degli investimenti più importanti che un’azienda possa fare. E’ infatti proprio tramite il training che le persone sviluppano conoscenze e abilità in modo da poter svolgere il proprio lavoro in modo sicuro, efficace e coerente. Se la prestazione è il risultato desiderato, il training è solo una parte dell’equazione. La persona deve avere le capacità e la capacità di base per svolgere il compito assegnato. Inoltre, ha bisogno degli strumenti giusti per supportare la performance. Ciò include le chiavi e gli strumenti utilizzati da un tecnico di riparazione, ma include anche ausili per il lavoro e supporti per le prestazioni, spesso incorporati in documenti controllati come batch records o resi disponibili come brevi video dimostrativi in ​​nuovi batch records elettronici integrati che utilizzano computer notebook o tablet.

Questi strumenti informativi possono cambiare il modello di formazione da “just in case” a “just in time“. Un’ulteriore innovazione è stata l’e-learning. Grazie a questo innovativo metodo, le aziende farmaceutiche possono fornire una formazione costante al proprio personale. Ad esempio, un corso e-learning ben progettato sul software di modellazione dei farmaci, come potrebbe essere utilizzato da un dipartimento di ricerca e sviluppo, può impartire le conoscenze e le competenze necessarie per utilizzare il software in modo efficiente. Parliamo proprio di un training “ben progettato” e non semplicemente di un training trasmesso online: spesso, l’e-learning è semplicemente una presentazione di diapositive animate attraverso la quale gli utenti procedono senza acquisire alcuna reale conoscenza a valore aggiunto. La strutturazione del training e quindi renderlo il più possibile ben progettato e interattivo è una chiave fondamentale per poterlo rendere efficiente.

Formazione Vs. apprendimento

Negli ultimi anni, alcune compagnie farmaceutiche e biofarmaceutiche hanno cercato di incorporare sempre di più la parola “apprendimento” all’interno dei loro preesistenti dipartimenti per far nascere nuovi reparti. Ad esempio, un dipartimento dell’OMS ha cambiato il proprio nome da “Rete di formazione globale” a “Opportunità di apprendimento globale”. Alcuni potrebbero vederlo come un banale gioco di parole. Altri, invece, si sono resi conto che se il passaggio da “formazione” ad “apprendimento” è accompagnato da un cambiamento fondamentale della filosofia, può avere un effetto positivo significativo.

Alcune delle differenze tra un modello di “formazione” più tradizionale e un approccio di “apprendimento” più progressivo includono:

  • La formazione è “top down” e localizzata; l’apprendimento è distribuito e avviene ovunque.
  • Le presentazioni di formazione vengono sostituite con opportunità di apprendimento; i formatori diventano facilitatori.
  • L’apprendimento spesso implica lezioni di vita reale piuttosto che studi di casi astratti.
  • La formazione è un sistema “push” quindi più “coercitivo”; l’apprendimento è un sistema “pull”,
  • I tirocinanti diventano studenti.
  • I mentori diventano studenti; i discenti diventano mentori.
  • La formazione formale si espande per includere l’apprendimento informale.

Elementi chiave di un programma di apprendimento / formazione

I curricula o i piani di apprendimento sono una componente importante di un programma di apprendimento (o formazione) ben funzionante, che mostra a studenti, supervisori e ispettori normativi il percorso di apprendimento per sviluppare conoscenze e abilità. Un curriculum ben definito coprirà una persona dal punto di ingresso in una posizione (con l’orientamento ai nuovi dipendenti, ad esempio) fino a quando la persona ha raggiunto e sta migliorando la sua competenza. Tali curricula possono anche aiutare i dipendenti a tornare al lavoro dopo assenze prolungate. Dai curricula possono essere sviluppati corsi di formazione e opportunità di apprendimento. Questi corsi devono essere approvati da esperti in materia – e, in alcuni casi, dall’unità di qualità – prima di essere utilizzati. Le opportunità di apprendimento devono coprire i compiti che la persona svolge così come le GMP applicabili.

La formazione sulla sicurezza e altri argomenti di formazione obbligatori sarebbero inclusi nei programmi di studio. Persone chiave come i responsabili dei laboratori di produzione, assicurazione qualità, microbiologia e controllo qualità; coloro che rilasciano o certificano prodotti (es. “persona responsabile” o “persona qualificata”); e i consulenti possono aver bisogno di qualifiche o licenze speciali e documentate. Le autorità di regolamentazione, in particolare, si aspettano che le persone in questi ruoli siano in grado di dimostrare di possedere la conoscenza e l’esperienza necessarie per svolgere le proprie responsabilità. In poche parole, è necessario avere una visione del quadro generale del processo e di come il lavoro si inserisca in tale quadro. Tale immagine deve includere una visione chiara di ciò che si sta facendo nello specifico, dell’aspetto di un buon prodotto e di come possono avere un impatto negativo sul prodotto o processo.

Istruttori, formatori e mentori devono essere qualificati.

Questa qualifica, in pratica, considera due cose: conoscenze e abilità nel settore da addestrare (ad esempio, tecnica asettica, calibrazione di una bilancia, creazione di una linea di confezionamento) e conoscenze pratiche e abilità di formazione, coaching e mentoring. Il programma di apprendimento deve essere definito in una procedura che stabilisca ruoli e responsabilità, i requisiti per lo sviluppo di corsi, come gli istruttori sono qualificati, come viene documentato l’apprendimento formale e informale e quando devono essere fornite opportunità di apprendimento formale e strutturato. Le GMP canadesi esprimono in maniera adeguata tale concetto; queste sono le uniche Norme di buona fabbricazione che enfatizzano tale aspetto in maniera intangibile, definendo una nuova mentalità:

“Chi assumi è uno degli elementi più importanti in qualsiasi operazione farmaceutica. Senza personale adeguato con una mentalità e una formazione di qualità, è quasi impossibile fabbricare, testare o conservare farmaci di buona qualità. È essenziale che solo personale qualificato sovrintenda alla fabbricazione dei farmaci. Queste operazioni sono di natura altamente tecnica e richiedono una vigilanza costante, attenzione ai dettagli e un alto grado di competenza dei dipendenti. Il motivo per cui i prodotti spesso non soddisfano gli standard richiesti è a causa della scarsa formazione del personale o della mancanza di comprensione dell’importanza del controllo della produzione”.

Fare affidamento su una forza lavoro professionale e competente è essenziale per ottenere simultaneamente la compliance regolatoria e sviluppare in maniera adeguata gli obiettivi business. Tramite un piano coerente ed un sistema di apprendimento/formazione strutturato in maniera solida e focalizzato sulla performance è possibile raggiungere entrambi gli obiettivi, sia da un punto di vista business che da un punto di vista normativo.

Alessandro Consorti | Senior Consulting

 

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