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Lead to candidate: come blindare la strategia per essere efficaci nello sviluppo
La business unit di Product & Business Development nasce per valorizzare le competenze tecniche presenti in m-Squared, nello sviluppo del prodotto farmaceutico inteso come insieme di processi:
- Ricerca e sviluppo preclinico e clinico;
- Sviluppo farmaceutico;
- Strategia regolatoria;
- Fasi commerciali.
La nuova business unit si rivolge a imprese attive nello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici e biotech (nuove entità chimiche, re-purposing, riformulazione) o intenzionate a rinnovare il proprio portfolio commerciale e si pone l’obbiettivo di diventare referente tecnico operativo in grado di affiancare strategicamente il proprio partner nelle diverse fasi decisionali del ciclo di sviluppo.
Al termine delle attività di validazione preclinica farmacologica, si inizia la fase clinica ossia la caratterizzazione del composto candidato nell’uomo cambiano gli interlocutori tecnici e diventano fondamentali le interazioni con gli esperti di scale up chimico (Technology Transfer; QC; RA), degli Affari Regolatori (RA), ed infine con esperti di sviluppo clinico (biostatistici e direzione medica).
Il consiglio è di gestire in modo integrato le richieste degli esperti delle differenti discipline assicurandosi che la strategia di sviluppo venga recepita il prima possibile per disegnare assieme il percorso più agile e per portare il prodotto sia esso un dispositivo sia esso un prodotto terapeutico (entità chimica e biologica) sul mercato.
Le procedure registrative delle singole agenzie nazionali simili nelle prime fasi di sviluppo possono divergere in modo consistente quando ci si avvicina alle fasi di sperimentazione clinica propedeutiche all’approvazione ed all’ingresso nel mercato di riferimento.
Una analisi attenta di quanto verrà richiesto dai singoli enti in fase registrativa, può consistentemente influenzare la produzione tecnica, influenzando la richiesta di fondi necessari al completamento delle fasi sperimentali e facilitare il processo di deposito.
Viceversa, molti progetti di riformulazione e/o di Life Cycle Management nascono da una conoscenza dettagliata dagli aggiornamenti richieste dai singoli enti sei singoli mercati che possono recepire e richiedere aggiornamenti del dossier registrato in funzione di richiesta di maggiore compliance del prodotto verso specifiche categorie di pazienti quali pediatrici, geriatrici.
Infine la compliance e l’aderenza terapeutica sono gli elementi chiave che nella strategia di sviluppo di un nuovo terapeutico che vanno messi al centro, definiti e valorizzati quanto prima.
In m-Squared abbiamo queste competenze, le utilizziamo per gestire i nostri investimenti e le offriamo ai nostri partner.
Team:
Esperti in sviluppo preclinico; Esperti in sviluppo e profilazione clinica; Esperti QC (NBE; NCE; Advance Therapies; Medical device); QA (NBE; NCE; Advance Therapies; Medical Device); RA (NBE; NCE; Advance Therapies; Medical device; 505b2); Direzione Medica; Statistica Clinica applicata ai trial clinici; Business Development.
Clicca qui per maggiori informazioni su come possiamo aiutarti in tutte le fasi di sviluppo.
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