by admin
Share
by admin
Share
Quanto è importante il trattamento statistico dei dati per il sistema di qualità?
La tendenza attuale delle GMP è di basare le decisioni con argomentazioni ‘scientifically based’.
Il progresso tecnologico di oggi ci consente di acquisire un numero enorme di dati, sia di processo che di controllo: oltre alla gestione dei dati (data integrity) è fondamentale saper utilizzare degli adeguati strumenti per estrapolare delle informazioni utili. La statistica, materia oscura e sconosciuta, è utile per avere una guida nella molteplicità dei dati raccolti, per distinguere ciò che è importante dal ‘rumore di fondo’.
I tool statistici sono indispensabili per supportare elementi fondamentali della qualità, come:
- Piani di campionamento
- Convalide analitiche
- Convalide di processo
- PQR
In ogni processo produttivo, infatti, esiste una certa variabilità ed una tendenza ad allontanarsi dalle condizioni iniziali. Alcuni documenti, quali Annex 15, ICH 10 o Guidance on process validation di FDA sono validi per comprendere e gestire la variabilità, in modo tale da indentificare possibili problemi e trovare spunto per migliorare.
La variabilità è dunque considerata come un’alleata per capire dove si sta dirigendo il processo e cercare di controllarlo per evitare ulteriori problematiche.
In generale, la statistica che si può applicare alla qualità si può suddividere in due macroaree:
- statistica descrittiva -> insieme di tecniche che organizza, riassume e presenta i dati sotto forma di grafici o carte di controllo, utile per capire la tendenza e la dispersione dei dati;
- statistica inferenziale -> tecniche che consentono di generalizzare l’intera popolazione e definire il margine di errore da risultati ottenuti da un sottoinsieme della popolazione, detto campione.
In conclusione, rielaborare i dati già esistenti con strumenti specifici e visualizzarli in diversi tipi di grafico è fondamentale per fare indagini, trovare i punti deboli e apportare modifiche all’intero processo di produzione per migliorare la qualità; è come guardare lo stesso mondo ma con prospettive diverse.
Ungaro Francesca | Consultant
FORMAZIONE
CORSO “PRINCIPI DI STATISTICA APPLICATA ALLA QUALITÀ”
Durata: 8 ore | Modalità: ONLINE | DATA: 23 GIUGNO 2022
Clicca qui per maggiori informazioni.
STAY IN THE LOOP
Subscribe to our free newsletter.
Il team di m-Squared Consulting, società di consulenza tecnica nella gestione di progetti complessi per le più importanti realtà Life Science nella gestione di commesse in ambito farmaceutico, ha ricevuto un primo incoraggiante segnale positivo da parte EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali (in particolare la COVID-19 EMA pandemic Task Force), nella procedura di Rapid Scientific Advice per potenziali […]
La farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.[1] I farmaci e […]
Dynamic Light Scattering: una tecnologia d’elezione per la caratterizzazione delle componenti liposomiali dei vaccini anti-Covid-19 e non solo Il 2021 se da un lato verrà ricordato per il secondo anno segnato dalla pandemia provocata dall’infezione da SARS-Cov-2 e le sue varianti, dall’altro è la continuazione di un anno che è stato il propulsore di un […]
CSV: un colpo d’occhio per il sistema Qualità Gli sviluppi normativi delle linee guida GMP e GAMP5 hanno dimostrato come la validazione dei sistemi computerizzati (CSV) abbia avuto un grande impatto sull’efficienza produttiva, sul miglioramento dei processi e sulla standardizzazione delle pratiche. Una validazione di successo si basa su una serie di elementi fondamentali quali […]
