PIF: Product Information File 

Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile deve mantenere una accurata documentazione (PIF) informativa su di esso.  La documentazione informativa (o Product Information File) sul prodotto cosmetico dovrà essere  conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.» 

Cos’è 

L’adozione del nuovo regolamento europeo (CE) n.1223/2009 rende obbligatoria, per ogni prodotto compreso nella definizione di prodotto cosmetico e immesso sul mercato della Comunità Europea, la sostituzione del vecchio “Dossier tecnico” (Direttiva 76/768/CEE in abrogazione) con un nuovo documento maggiormente strutturato che prende il nome di Product Information File (PIF), in italiano “Documentazione Informativa sul Prodotto“. 

Il PIF deve di minima contenere i 5 tipi di informazione che seguono: 

1. Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a); 
2. Valutazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b); 
3. Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c); 
4. Prova dell’effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d); 
5. Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e). 

Di fondamentale importanza la Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Cosmetic Product Safety Report), basata sulle informazioni tecniche e tossicologiche relative al prodotto cosmetico finito, ai suoi ingredienti, oltre che al materiale di confezionamento primario.  

La Valutazione della Sicurezza, a norma del Regolamento 1223/2009/CE, deve essere redatta secondo l’esempio di seguito illustrato ad opera di un tecnico specializzato, con curriculum idoneo.  

Tempistiche di implementazione e azioni necessarie 

La redazione di PIF e Valutazione della sicurezza secondo il nuovo Regolamento si applica solo ai prodotti cosmetici esistenti che continuano a essere immessi sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013 e a qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013 secondo il seguente schema:  

Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme alla Direttiva: 

• Il vecchio “Dossier Tecnico” deve essere sostituito dal nuovo PIF e mantenuto aggiornato. 
• Se il prodotto non è più immesso sul mercato nell’UE a decorrere dal 11 Luglio 2013: nessuna azione necessaria. 

Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme al Regolamento: 

• Il PIF deve essere redatto e mantenuto aggiornato secondo quanto disposto dal Regolamento. 

 Prodotto immesso sul mercato per la prima volta dopo il 11 Luglio 2013: 

• Il PIF deve essere redatto e mantenuto aggiornato secondo quanto disposto dal Regolamento. 

Responsabilità  

Il PIF deve essere ubicato presso l’indirizzo della Persona Responsabile indicato sull’etichetta del prodotto e conservato per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. 

Nello schema sotto indicato, sono elencate le responsabilità dei principali attori della filiera del cosmetico (Persona Responsabile, Valutatore della Sicurezza e Distributore) rispetto al PIF. 

Doveri della persona responsabile 

• Comprovare la conformità del prodotto al Regolamento tramite il PIF al fine di rispondere alle richieste fatte dall’autorità competente; 
• Assicurare che la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico sia stata effettuata da un valutatore della sicurezza;  
• Conservare e mantenere aggiornate le informazioni contenute nei documenti di cui sopra; 
• Essere il primo punto di contatto per le autorità preposte, nell’eventualità di un’indagine sul prodotto immesso sul mercato. 

Doveri del valutatore della sicurezza  

• Valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima che sia immesso sul mercato; 
• A seconda del suo accordo contrattuale con la persona responsabile, il valutatore della sicurezza può anche dover: 

• Raccogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la Valutazione della Sicurezza; 
• Collaborare con la persona responsabile per garantire che la Valutazione della Sicurezza sia immediatamente disponibile per l’autorità competente e mantenerla aggiornata. 

Doveri del distributore:  

• Collaborare con la persona responsabile e le autorità nazionali competenti ogni volta che si renda necessario in modo da assicurare la conformità al Regolamento. 

Conclusioni 

In questo particolare periodo di passaggio dalla vecchia Direttiva al regolamento europeo (CE) n.1223/2009 la redazione del PIF e della Valutazione della Sicurezza assolve ad un fondamentale obbligo regolatorio e costituisce la base per la notifica elettronica tramite portale CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 

Le aziende produttrici e distributrici, che intendono importare, produrre e commercializzare all’interno della Comunità Europea, sono pertanto chiamate ad affrontare questo particolare momento di transizione e rifusione della normativa in materia di cosmetici, “ristrutturando” e approfondendo le informazioni in proprio possesso sia per quanto riguarda i prodotti maturi sia per quanto riguarda l’allestimento ex novo della documentazione dei prodotti in via di introduzione. 

In questa corsa alla compliance regolatoria, non va però dimenticata la centralità delle GMP cosmetiche (UNI EN ISO 22716:2008) come strumento a disposizione dell’azienda per garantire che il processo produttivo in tutta la sua complessità, dal reperimento di materie prime e materiale di confezionamento, alla produzione, all’analisi, all’immagazzinamento e alla spedizione, conduca ad un prodotto finito qualitativo, sicuro ed efficace volto all’ottenimento di una maggiore sicurezza per il consumatore finale. 

Bibliografia 

REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. (rifusione). 

LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI. DEL DOCUMENTO INFORMATIVO. “PRODUCT INFORMATION FILE” (P.I.F.). 15 Dicembre 2011. 

FORMAZIONE

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